Vergleich von zwei Antibiotika zur Dekontamination des Darms vor einer Dickdarmoperation: Eine klinische Studie
Summary description of the study
Wundinfektionen nach Dickdarmoperationen sind häufige Krankenhausinfektionen und führen zu erhöhter Krankheitslast, Sterblichkeit sowie Kosten. Besonders bei Dickdarmoperationen ist das Infektionsrisiko hoch. Da die Infektionen häufig durch Bakterien der normalen Darmflora ausgelöst werden, ist die Darmdekontamination durch Antibiotika vor einer solchen Operation gängige Praxis. Die Spitäler nutzen verschiedene Protokolle, welche bisher noch nie verglichen wurden. Diese randomisierte Studie untersucht ob eine Antibiotikatherapie mit Rifaximin genauso wirksam gegen eine Wundinfektion ist, wie das am häufigsten benutzte Protokoll mit Neomycin und Metronidazol. Dazu werden mindestens 458 Patienten in zwei Gruppen zugelost. Eine Gruppe erhält Rifaximin, die andere Neomycin/Metronidazol, jeweils am Tag vor der Operation. Die Zuteilung erfolgt pro Patient per Zufallsgenerator. Nach 30 Tagen nach der Operation, erfolgt eine telefonische Kontrolle. Das wichtigste Ergebnis ist der jeweilige Anteil der Patienten mit einer Wundinfektion. Zusätzlich werden Infektionsraten in Bezug auf die Tiefe der Infektion, die Art des Eingriffes sowie weitere Faktoren wie die Sterblichkeit analysiert. Zudem werden mögliche Nebenwirkungen der eingesetzten Medikamente erfasst. Eingeschlossen werden Männer und Frauen ab 18 Jahren, die eine geplante Dickdarmoperation erhalten. Ausschlusskriterien sind Unverträglichkeiten gegenüber der eingesetzten Medikamente sowie aktive Infektionen zum Zeitpunkt des Eingriffes, fehlendes Einverständnis zur Datennutzung oder Schwangerschaft.
(BASEC)
Intervention under investigation
Darmdekolonisation mit Rifaximin oder Neomycin/Metronidazol
(BASEC)
Disease under investigation
Postoperative Wundinfektionen
(BASEC)
- Alter ≥ 18 Jahre - Geplante Kolonoperation - Kolonoperation wird in die Swissnoso-SSI-Überwachung aufgenommen - Einverständniserklärung (BASEC)
Exclusion criteria
- Bekannte Kontraindikationen und/oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienwirkstoffe, erweitert um Kreuzreaktivität (z. B. Aminoglykoside außer Neomycin; alle Rifamycine; alle Nitroimidazole) - Patienten mit einer zugrunde liegenden aktiven Infektion (Wundkontamination Klasse IV) oder unkontrollierter Sepsis, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordern - Multiviszeralresektion - Schwangere Frauen - Stillende Frauen - Schwere Leberfunktionsstörung (z. B. Child-Pugh C) - Aktive oder kürzlich (vor 6 Wochen) aufgetretene C.-difficile-Infektion - Kürzliche systemische Rifamycin-Exposition (< 3 Monate) oder voraussichtlicher Bedarf an Rifampin innerhalb von 3 Monaten nach der Operation - Schwere Immunsuppression (Definition, Anhang 2) - Gleichzeitige Medikation mit starker Wechselwirkung mit Rifaximin (vor allem Cyclosporin). - Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten (BASEC)
Trial sites
Aarau, Luzern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
- Institutional funding and by the Hirslanden Research Foundation
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Rami Sommerstein
+41 41 208 32 54
rami.sommerstein@clutterunilu.chUniversity of Lucerne
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
23.01.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT07180615 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Neomycine/Metronidazole vs Rifaximin-based Gut Decolonisation prior to Colon Surgery: a Randomized Multicenter Trial (BASEC)
Academic title
Neomycin/Metronidazol- vs Rifaximin-basierte Darmdekolonisation vor einer Darmoperation: eine randomisierte multizentrische Studie (ICTRP)
Public title
Darmdekolonisation mit Neomycin/Metronidazol oder Rifaximin vor einer Darmoperation (ICTRP)
Disease under investigation
Chirurgische WundinfektionDarmoperationChirurgische Wundinfektionen (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Rifaximin (Xifaxan)Medikament: MetronidazolMedikament: Neomycin Sulfat (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- geplante Darmoperation
- die Darmoperation wird in die Swissnoso SSI-Überwachung aufgenommen
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen und/oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
- Patienten mit aktiver zugrunde liegender Infektion (Wundkontaminationsklasse IV) zum
Zeitpunkt des Einschnitts
- schwangere Frauen
- nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Chirurgische Wundinfektion (tief und/oder im Organraum) (ICTRP)
Sterblichkeit;Aufenthaltsdauer (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Rami Sommerstein, Prof. Dr. Med., rami.sommerstein@unilu.ch, +41 41 208 32 54 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2025-01074 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07180615 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available