Vergleich von zwei Antibiotika zur Dekontamination des Darms vor einer Dickdarmoperation: Eine klinische Studie
Descrizione riassuntiva dello studio
Wundinfektionen nach Dickdarmoperationen sind häufige Krankenhausinfektionen und führen zu erhöhter Krankheitslast, Sterblichkeit sowie Kosten. Besonders bei Dickdarmoperationen ist das Infektionsrisiko hoch. Da die Infektionen häufig durch Bakterien der normalen Darmflora ausgelöst werden, ist die Darmdekontamination durch Antibiotika vor einer solchen Operation gängige Praxis. Die Spitäler nutzen verschiedene Protokolle, welche bisher noch nie verglichen wurden. Diese randomisierte Studie untersucht ob eine Antibiotikatherapie mit Rifaximin genauso wirksam gegen eine Wundinfektion ist, wie das am häufigsten benutzte Protokoll mit Neomycin und Metronidazol. Dazu werden mindestens 458 Patienten in zwei Gruppen zugelost. Eine Gruppe erhält Rifaximin, die andere Neomycin/Metronidazol, jeweils am Tag vor der Operation. Die Zuteilung erfolgt pro Patient per Zufallsgenerator. Nach 30 Tagen nach der Operation, erfolgt eine telefonische Kontrolle. Das wichtigste Ergebnis ist der jeweilige Anteil der Patienten mit einer Wundinfektion. Zusätzlich werden Infektionsraten in Bezug auf die Tiefe der Infektion, die Art des Eingriffes sowie weitere Faktoren wie die Sterblichkeit analysiert. Zudem werden mögliche Nebenwirkungen der eingesetzten Medikamente erfasst. Eingeschlossen werden Männer und Frauen ab 18 Jahren, die eine geplante Dickdarmoperation erhalten. Ausschlusskriterien sind Unverträglichkeiten gegenüber der eingesetzten Medikamente sowie aktive Infektionen zum Zeitpunkt des Eingriffes, fehlendes Einverständnis zur Datennutzung oder Schwangerschaft.
(BASEC)
Intervento studiato
Darmdekolonisation mit Rifaximin oder Neomycin/Metronidazol
(BASEC)
Malattie studiate
Postoperative Wundinfektionen
(BASEC)
- Alter ≥ 18 Jahre - Geplante Kolonoperation - Kolonoperation wird in die Swissnoso-SSI-Überwachung aufgenommen - Einverständniserklärung (BASEC)
Criteri di esclusione
- Bekannte Kontraindikationen und/oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienwirkstoffe, erweitert um Kreuzreaktivität (z. B. Aminoglykoside außer Neomycin; alle Rifamycine; alle Nitroimidazole) - Patienten mit einer zugrunde liegenden aktiven Infektion (Wundkontamination Klasse IV) oder unkontrollierter Sepsis, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordern - Multiviszeralresektion - Schwangere Frauen - Stillende Frauen - Schwere Leberfunktionsstörung (z. B. Child-Pugh C) - Aktive oder kürzlich (vor 6 Wochen) aufgetretene C.-difficile-Infektion - Kürzliche systemische Rifamycin-Exposition (< 3 Monate) oder voraussichtlicher Bedarf an Rifampin innerhalb von 3 Monaten nach der Operation - Schwere Immunsuppression (Definition, Anhang 2) - Gleichzeitige Medikation mit starker Wechselwirkung mit Rifaximin (vor allem Cyclosporin). - Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Luzern, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
- Institutional funding and by the Hirslanden Research Foundation
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Rami Sommerstein
+41 41 208 32 54
rami.sommerstein@clutterunilu.chUniversity of Lucerne
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
23.01.2026
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT07180615 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Neomycine/Metronidazole vs Rifaximin-based Gut Decolonisation prior to Colon Surgery: a Randomized Multicenter Trial (BASEC)
Titolo accademico
Neomycin/Metronidazol- vs Rifaximin-basierte Darmdekolonisation vor einer Darmoperation: eine randomisierte multizentrische Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Darmdekolonisation mit Neomycin/Metronidazol oder Rifaximin vor einer Darmoperation (ICTRP)
Malattie studiate
Chirurgische WundinfektionDarmoperationChirurgische Wundinfektionen (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Rifaximin (Xifaxan)Medikament: MetronidazolMedikament: Neomycin Sulfat (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- geplante Darmoperation
- die Darmoperation wird in die Swissnoso SSI-Überwachung aufgenommen
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen und/oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
- Patienten mit aktiver zugrunde liegender Infektion (Wundkontaminationsklasse IV) zum
Zeitpunkt des Einschnitts
- schwangere Frauen
- nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Chirurgische Wundinfektion (tief und/oder im Organraum) (ICTRP)
Sterblichkeit;Aufenthaltsdauer (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Rami Sommerstein, Prof. Dr. Med., rami.sommerstein@unilu.ch, +41 41 208 32 54 (ICTRP)
ID secondari
2025-01074 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07180615 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile