A study to investigate whether Budesonide suppositories are safe and contribute to the relief of radiation symptoms in men undergoing radiation therapy for prostate cancer
Résumé de l'étude
This is a prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter, two-arm Phase II clinical parallel group study to evaluate the efficacy and tolerability of a rectal treatment with Budesonide suppositories compared to placebo suppositories for the relief of radiation therapy (RT)-related symptoms in male patients aged 18 years or older with prostate cancer.
(BASEC)
Intervention étudiée
Budenofalk® 4 mg suppositories were approved by the European Medicines Agency (EMA) in 2023 for the treatment of acute ulcerative colitis (UC) limited to the rectum (ulcerative proctitis). There is a clear rationale to test Budesonide suppositories as an intervention for alleviating the symptoms of radiation proctitis, as radiation proctitis shares pathophysiological and symptomatic similarities with ulcerative colitis. Furthermore, the results of the initial proof-of-concept study BUF showed...
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Proctitis: Inflammation of the rectal wall
(BASEC)
- Male patients who are at least 18 years old at the time of signing the informed consent - Diagnosis of prostate cancer (primary or biochemical recurrence) - Local radiation therapy using external beam radiation therapy planned (BASEC)
Critères d'exclusion
- Treatment with brachytherapy - Crohn's disease, unspecified colitis, ischemic colitis, ulcerative colitis, microscopic colitis (i.e., collagenous or lymphocytic colitis) - Internal hemorrhoids grade III (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Chur
(BASEC)
Sponsor
DR. FALK PHARMA GMBH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Mrs. Claudia Stosnach
+49 0761 15140
Claudia.Stosnach@clutterdrfalkpharma.deDR. FALK PHARMA GMBH Leinenweberstraße 5 D-79108 Freiburg
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
18.12.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Protocol Full Title: A double-blind, randomized, placebo-controlled, two arm, phase II clinical trial in parallel groups to evaluate the efficacy and tolerability of a rectal treatment with budesonide suppositories compared to placebo suppositories for amelioration of acute radiation proctitis symptoms in male patients aged 18 years or older with prostate carcinoma. (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
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Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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