A study to investigate whether Budesonide suppositories are safe and contribute to the relief of radiation symptoms in men undergoing radiation therapy for prostate cancer
Zusammenfassung der Studie
This is a prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter, two-arm Phase II clinical parallel group study to evaluate the efficacy and tolerability of a rectal treatment with Budesonide suppositories compared to placebo suppositories for the relief of radiation therapy (RT)-related symptoms in male patients aged 18 years or older with prostate cancer.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Budenofalk® 4 mg suppositories were approved by the European Medicines Agency (EMA) in 2023 for the treatment of acute ulcerative colitis (UC) limited to the rectum (ulcerative proctitis). There is a clear rationale to test Budesonide suppositories as an intervention for alleviating the symptoms of radiation proctitis, as radiation proctitis shares pathophysiological and symptomatic similarities with ulcerative colitis. Furthermore, the results of the initial proof-of-concept study BUF showed...
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Proctitis: Inflammation of the rectal wall
(BASEC)
- Male patients who are at least 18 years old at the time of signing the informed consent - Diagnosis of prostate cancer (primary or biochemical recurrence) - Local radiation therapy using external beam radiation therapy planned (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Treatment with brachytherapy - Crohn's disease, unspecified colitis, ischemic colitis, ulcerative colitis, microscopic colitis (i.e., collagenous or lymphocytic colitis) - Internal hemorrhoids grade III (BASEC)
Studienstandort
Basel, Chur
(BASEC)
Sponsor
DR. FALK PHARMA GMBH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Mrs. Claudia Stosnach
+49 0761 15140
Claudia.Stosnach@clutterdrfalkpharma.deDR. FALK PHARMA GMBH Leinenweberstraße 5 D-79108 Freiburg
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.12.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Protocol Full Title: A double-blind, randomized, placebo-controlled, two arm, phase II clinical trial in parallel groups to evaluate the efficacy and tolerability of a rectal treatment with budesonide suppositories compared to placebo suppositories for amelioration of acute radiation proctitis symptoms in male patients aged 18 years or older with prostate carcinoma. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar