A study to investigate whether Budesonide suppositories are safe and contribute to the relief of radiation symptoms in men undergoing radiation therapy for prostate cancer
Descrizione riassuntiva dello studio
This is a prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter, two-arm Phase II clinical parallel group study to evaluate the efficacy and tolerability of a rectal treatment with Budesonide suppositories compared to placebo suppositories for the relief of radiation therapy (RT)-related symptoms in male patients aged 18 years or older with prostate cancer.
(BASEC)
Intervento studiato
Budenofalk® 4 mg suppositories were approved by the European Medicines Agency (EMA) in 2023 for the treatment of acute ulcerative colitis (UC) limited to the rectum (ulcerative proctitis). There is a clear rationale to test Budesonide suppositories as an intervention for alleviating the symptoms of radiation proctitis, as radiation proctitis shares pathophysiological and symptomatic similarities with ulcerative colitis. Furthermore, the results of the initial proof-of-concept study BUF showed...
(BASEC)
Malattie studiate
Proctitis: Inflammation of the rectal wall
(BASEC)
- Male patients who are at least 18 years old at the time of signing the informed consent - Diagnosis of prostate cancer (primary or biochemical recurrence) - Local radiation therapy using external beam radiation therapy planned (BASEC)
Criteri di esclusione
- Treatment with brachytherapy - Crohn's disease, unspecified colitis, ischemic colitis, ulcerative colitis, microscopic colitis (i.e., collagenous or lymphocytic colitis) - Internal hemorrhoids grade III (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Chur
(BASEC)
Sponsor
DR. FALK PHARMA GMBH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Mrs. Claudia Stosnach
+49 0761 15140
Claudia.Stosnach@clutterdrfalkpharma.deDR. FALK PHARMA GMBH Leinenweberstraße 5 D-79108 Freiburg
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
18.12.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Protocol Full Title: A double-blind, randomized, placebo-controlled, two arm, phase II clinical trial in parallel groups to evaluate the efficacy and tolerability of a rectal treatment with budesonide suppositories compared to placebo suppositories for amelioration of acute radiation proctitis symptoms in male patients aged 18 years or older with prostate carcinoma. (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile