Une étude de phase III pour évaluer le Petosemtamab par rapport au traitement standard chez des patients prétraités atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude du médicament à l'essai Petosemtamab chez des participants atteints de cancer de la tête et du cou. Le Petosemtamab est un traitement par anticorps conçu pour interagir simultanément avec deux cibles. Ce sont des protéines appelées EGFR et LGR5. Ces interactions peuvent aider le système immunitaire à combattre le cancer. L'objectif de cette étude est de comparer l'activité du Petosemtamab pour détruire les tumeurs ou prévenir leur croissance et sa sécurité par rapport au traitement médical régulier (Standard of Care ou SoC), afin de déterminer quelle méthode est plus efficace pour traiter le cancer de la tête et du cou. Il s'agit d'une étude ouverte. Cela signifie que les participants savent quel traitement de l'étude ils reçoivent. Les participants passent par une phase de dépistage de jusqu'à 28 jours pour déterminer s'ils répondent aux critères d'éligibilité pour participer à l'étude. Ensuite, les participants sont assignés au hasard (comme en lançant une pièce de monnaie) soit au Petosemtamab, soit au traitement SoC pour leur cancer. La période de traitement de l'étude est définie par des cycles de 28 jours. Les participants seront traités avec le Petosemtamab ou le SoC jusqu'à ce que leur cancer s'aggrave, qu'ils aient des effets secondaires insupportables ou qu'ils se retirent de l'étude. Ensuite, les participants seront observés pendant jusqu'à 1,5 an pour étudier les effets à long terme. La participation à l'étude durera au total environ 2 ans. Les participants se rendront à des rendez-vous d'étude au centre d'essai toutes les 2 semaines s'ils sont assignés au Petosemtamab, et chaque semaine s'ils sont assignés au traitement SoC. De plus, les patients assignés au traitement par Petosemtamab seront appelés chaque semaine où ils ne reçoivent pas de traitement. Les participants subiront diverses procédures, y compris des analyses de sang.
(BASEC)
Intervention étudiée
Un nouveau médicament appelé Petosemtamab
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cancer de la tête et du cou
(BASEC)
Participants âgés d'au moins 18 ans, atteints d'un cancer de la tête et du cou qui s'est propagé (métastase) ou qui est réapparu (récidive) et qui ont été traités auparavant par une immunothérapie et une chimiothérapie à base de platine. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Métastases du système nerveux central non traitées ou symptomatiques nécessitant une radiothérapie, une chirurgie ou un traitement stéroïdien continu pour contrôler les symptômes dans les 14 jours précédant la randomisation - Implication leptomeningeale connue - Participation à une étude clinique avec le Petosemtamab, à tout moment avant la randomisation, que le Petosemtamab ait été administré ou non (BASEC)
Lieu de l’étude
Bellinzona, Genève, Lausanne, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
Merus N.V.
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Sharon Bowen
1-617-201-4655
S.Bowen@cluttermerus.nlMerus N.V. Uppsalalaan 17 3rd & 4th floor 3584 CT Utrecht, The Netherlands
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
13.11.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3 open-label, randomized, controlled study to evaluate the efficacy and safety of petosemtamab compared with Investigator’s choice monotherapy treatment in previously treated patients with incurable, metastatic/recurrent head and neck squamous cell carcinoma (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible