Une étude de phase III pour évaluer le Petosemtamab par rapport au traitement standard chez des patients prétraités atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Zusammenfassung der Studie
Il s'agit d'une étude du médicament à l'essai Petosemtamab chez des participants atteints de cancer de la tête et du cou. Le Petosemtamab est un traitement par anticorps conçu pour interagir simultanément avec deux cibles. Ce sont des protéines appelées EGFR et LGR5. Ces interactions peuvent aider le système immunitaire à combattre le cancer. L'objectif de cette étude est de comparer l'activité du Petosemtamab pour détruire les tumeurs ou prévenir leur croissance et sa sécurité par rapport au traitement médical régulier (Standard of Care ou SoC), afin de déterminer quelle méthode est plus efficace pour traiter le cancer de la tête et du cou. Il s'agit d'une étude ouverte. Cela signifie que les participants savent quel traitement de l'étude ils reçoivent. Les participants passent par une phase de dépistage de jusqu'à 28 jours pour déterminer s'ils répondent aux critères d'éligibilité pour participer à l'étude. Ensuite, les participants sont assignés au hasard (comme en lançant une pièce de monnaie) soit au Petosemtamab, soit au traitement SoC pour leur cancer. La période de traitement de l'étude est définie par des cycles de 28 jours. Les participants seront traités avec le Petosemtamab ou le SoC jusqu'à ce que leur cancer s'aggrave, qu'ils aient des effets secondaires insupportables ou qu'ils se retirent de l'étude. Ensuite, les participants seront observés pendant jusqu'à 1,5 an pour étudier les effets à long terme. La participation à l'étude durera au total environ 2 ans. Les participants se rendront à des rendez-vous d'étude au centre d'essai toutes les 2 semaines s'ils sont assignés au Petosemtamab, et chaque semaine s'ils sont assignés au traitement SoC. De plus, les patients assignés au traitement par Petosemtamab seront appelés chaque semaine où ils ne reçoivent pas de traitement. Les participants subiront diverses procédures, y compris des analyses de sang.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Un nouveau médicament appelé Petosemtamab
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer de la tête et du cou
(BASEC)
Participants âgés d'au moins 18 ans, atteints d'un cancer de la tête et du cou qui s'est propagé (métastase) ou qui est réapparu (récidive) et qui ont été traités auparavant par une immunothérapie et une chimiothérapie à base de platine. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Métastases du système nerveux central non traitées ou symptomatiques nécessitant une radiothérapie, une chirurgie ou un traitement stéroïdien continu pour contrôler les symptômes dans les 14 jours précédant la randomisation - Implication leptomeningeale connue - Participation à une étude clinique avec le Petosemtamab, à tout moment avant la randomisation, que le Petosemtamab ait été administré ou non (BASEC)
Studienstandort
Bellinzona, Genf, Lausanne, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Merus N.V.
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Sharon Bowen
1-617-201-4655
S.Bowen@cluttermerus.nlMerus N.V. Uppsalalaan 17 3rd & 4th floor 3584 CT Utrecht, The Netherlands
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
13.11.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3 open-label, randomized, controlled study to evaluate the efficacy and safety of petosemtamab compared with Investigator’s choice monotherapy treatment in previously treated patients with incurable, metastatic/recurrent head and neck squamous cell carcinoma (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar