Une étude de phase III pour évaluer le Petosemtamab par rapport au traitement standard chez des patients prétraités atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Summary description of the study
Il s'agit d'une étude du médicament à l'essai Petosemtamab chez des participants atteints de cancer de la tête et du cou. Le Petosemtamab est un traitement par anticorps conçu pour interagir simultanément avec deux cibles. Ce sont des protéines appelées EGFR et LGR5. Ces interactions peuvent aider le système immunitaire à combattre le cancer. L'objectif de cette étude est de comparer l'activité du Petosemtamab pour détruire les tumeurs ou prévenir leur croissance et sa sécurité par rapport au traitement médical régulier (Standard of Care ou SoC), afin de déterminer quelle méthode est plus efficace pour traiter le cancer de la tête et du cou. Il s'agit d'une étude ouverte. Cela signifie que les participants savent quel traitement de l'étude ils reçoivent. Les participants passent par une phase de dépistage de jusqu'à 28 jours pour déterminer s'ils répondent aux critères d'éligibilité pour participer à l'étude. Ensuite, les participants sont assignés au hasard (comme en lançant une pièce de monnaie) soit au Petosemtamab, soit au traitement SoC pour leur cancer. La période de traitement de l'étude est définie par des cycles de 28 jours. Les participants seront traités avec le Petosemtamab ou le SoC jusqu'à ce que leur cancer s'aggrave, qu'ils aient des effets secondaires insupportables ou qu'ils se retirent de l'étude. Ensuite, les participants seront observés pendant jusqu'à 1,5 an pour étudier les effets à long terme. La participation à l'étude durera au total environ 2 ans. Les participants se rendront à des rendez-vous d'étude au centre d'essai toutes les 2 semaines s'ils sont assignés au Petosemtamab, et chaque semaine s'ils sont assignés au traitement SoC. De plus, les patients assignés au traitement par Petosemtamab seront appelés chaque semaine où ils ne reçoivent pas de traitement. Les participants subiront diverses procédures, y compris des analyses de sang.
(BASEC)
Intervention under investigation
Un nouveau médicament appelé Petosemtamab
(BASEC)
Disease under investigation
Cancer de la tête et du cou
(BASEC)
Participants âgés d'au moins 18 ans, atteints d'un cancer de la tête et du cou qui s'est propagé (métastase) ou qui est réapparu (récidive) et qui ont été traités auparavant par une immunothérapie et une chimiothérapie à base de platine. (BASEC)
Exclusion criteria
- Métastases du système nerveux central non traitées ou symptomatiques nécessitant une radiothérapie, une chirurgie ou un traitement stéroïdien continu pour contrôler les symptômes dans les 14 jours précédant la randomisation - Implication leptomeningeale connue - Participation à une étude clinique avec le Petosemtamab, à tout moment avant la randomisation, que le Petosemtamab ait été administré ou non (BASEC)
Trial sites
Bellinzona, Geneva, Lausanne, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Merus N.V.
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sharon Bowen
1-617-201-4655
S.Bowen@cluttermerus.nlMerus N.V. Uppsalalaan 17 3rd & 4th floor 3584 CT Utrecht, The Netherlands
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
13.11.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3 open-label, randomized, controlled study to evaluate the efficacy and safety of petosemtamab compared with Investigator’s choice monotherapy treatment in previously treated patients with incurable, metastatic/recurrent head and neck squamous cell carcinoma (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available