Une étude de phase III pour évaluer le Petosemtamab par rapport au traitement standard chez des patients prétraités atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Descrizione riassuntiva dello studio
Il s'agit d'une étude du médicament à l'essai Petosemtamab chez des participants atteints de cancer de la tête et du cou. Le Petosemtamab est un traitement par anticorps conçu pour interagir simultanément avec deux cibles. Ce sont des protéines appelées EGFR et LGR5. Ces interactions peuvent aider le système immunitaire à combattre le cancer. L'objectif de cette étude est de comparer l'activité du Petosemtamab pour détruire les tumeurs ou prévenir leur croissance et sa sécurité par rapport au traitement médical régulier (Standard of Care ou SoC), afin de déterminer quelle méthode est plus efficace pour traiter le cancer de la tête et du cou. Il s'agit d'une étude ouverte. Cela signifie que les participants savent quel traitement de l'étude ils reçoivent. Les participants passent par une phase de dépistage de jusqu'à 28 jours pour déterminer s'ils répondent aux critères d'éligibilité pour participer à l'étude. Ensuite, les participants sont assignés au hasard (comme en lançant une pièce de monnaie) soit au Petosemtamab, soit au traitement SoC pour leur cancer. La période de traitement de l'étude est définie par des cycles de 28 jours. Les participants seront traités avec le Petosemtamab ou le SoC jusqu'à ce que leur cancer s'aggrave, qu'ils aient des effets secondaires insupportables ou qu'ils se retirent de l'étude. Ensuite, les participants seront observés pendant jusqu'à 1,5 an pour étudier les effets à long terme. La participation à l'étude durera au total environ 2 ans. Les participants se rendront à des rendez-vous d'étude au centre d'essai toutes les 2 semaines s'ils sont assignés au Petosemtamab, et chaque semaine s'ils sont assignés au traitement SoC. De plus, les patients assignés au traitement par Petosemtamab seront appelés chaque semaine où ils ne reçoivent pas de traitement. Les participants subiront diverses procédures, y compris des analyses de sang.
(BASEC)
Intervento studiato
Un nouveau médicament appelé Petosemtamab
(BASEC)
Malattie studiate
Cancer de la tête et du cou
(BASEC)
Participants âgés d'au moins 18 ans, atteints d'un cancer de la tête et du cou qui s'est propagé (métastase) ou qui est réapparu (récidive) et qui ont été traités auparavant par une immunothérapie et une chimiothérapie à base de platine. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Métastases du système nerveux central non traitées ou symptomatiques nécessitant une radiothérapie, une chirurgie ou un traitement stéroïdien continu pour contrôler les symptômes dans les 14 jours précédant la randomisation - Implication leptomeningeale connue - Participation à une étude clinique avec le Petosemtamab, à tout moment avant la randomisation, que le Petosemtamab ait été administré ou non (BASEC)
Luogo dello studio
Bellinzona, Ginevra, Losanna, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
Merus N.V.
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Sharon Bowen
1-617-201-4655
S.Bowen@cluttermerus.nlMerus N.V. Uppsalalaan 17 3rd & 4th floor 3584 CT Utrecht, The Netherlands
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
13.11.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3 open-label, randomized, controlled study to evaluate the efficacy and safety of petosemtamab compared with Investigator’s choice monotherapy treatment in previously treated patients with incurable, metastatic/recurrent head and neck squamous cell carcinoma (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile