Sperimentazione di fase 2/3 su izalontamab brengitecan rispetto alla chemioterapia a base di platino per il carcinoma uroteliale metastatico con progressione della malattia durante o dopo l’immunoterapia
Résumé de l'étude
Lo studio che stiamo conducendo è suddiviso in due parti, denominate fase 2 e fase 3. Nella fase 2, stiamo cercando di individuare il dosaggio ottimale di iza-bren da utilizzare. Valuteremo la sua sicurezza, la sua efficacia e il modo in cui viene metabolizzato dall’organismo.
Confronteremo inoltre due diverse dosi di iza-bren con una chemioterapia a base di platino (PBC) per vedere quale funziona meglio nei pazienti che hanno già provato altri trattamenti.
Nella fase 3, intendiamo confrontare ulteriormente con la PBC il dosaggio di iza-bren che abbiamo selezionato nella fase 2 in una popolazione più ampia per confermare se iza-bren funzioni meglio della PBC nei pazienti che hanno già provato altri trattamenti.
L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose raccomandata di iza-bren da utilizzare nella fase 3 della sperimentazione (fase 2) e valutare gli endpoint di efficacia di iza-bren rispetto alla PBC (Fase 3). Gli endpoint di efficacia sono misurazioni che valutano l’efficacia del trattamento dello studio.
La durata dello studio per ciascun partecipante è di circa 5 anni.
Durante lo screening, il paziente effettuerà almeno una visita e durante la fase di trattamento almeno due visite per ciclo di trattamento. Nella fase di follow-up, il paziente effettuerà 1-2 visite, quindi una visita di follow-up o una telefonata ogni 12 settimane.
(BASEC)
Intervention étudiée
Nella fase 2 dello studio, i partecipanti saranno suddivisi in tre gruppi:
• Gruppo A: iza-bren (livello di dose 1), oppure
• Gruppo B: iza-bren (livello di dose 2), oppure
• Gruppo C: PBC (cisplatino/carboplatino + gemcitabina per un massimo di 6 cicli)
Una volta completata la selezione della dose di iza-bren, i partecipanti alla fase 3 saranno
divisi in due gruppi:
• Braccio D: iza-bren (RP3D), oppure
• Braccio E: PBC (cisplatino/carboplatino + gemcitabina per un massimo di 6 cicli)
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Carcinoma uroteliale metastatico
(BASEC)
- I partecipanti devono presentare un carcinoma uroteliale in stadio avanzato confermato istologicamente.
- I partecipanti devono essere idonei a ricevere la chemioterapia a base di platino.
- I partecipanti devono essere già stati sottoposti a terapia anti-PD-(L)1 (ligando 1 della morte programmata, una proteina presente sulle cellule tumorali che impedisce al sistema immunitario di attaccare le neoplasie) (in un contesto localmente avanzato o metastatico), in combinazione o in sequenza con un’altra terapia sistemica.
- I partecipanti trattati solo nel contesto peri-operatorio (periodo intorno al momento di un intervento chirurgico) devono avere avuto una recidiva entro 12 mesi dall’ultima dose del trattamento.
(BASEC)
Critères d'exclusion
- I partecipanti non devono essere stati sottoposti a chemioterapia a base di platino entro 12 mesi.
- I partecipanti non devono aver ricevuto >2 regimi precedenti indipendentemente dal contesto.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
(BASEC)
Lieu de l’étude
Bellinzona, Chur, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Ballycoolin Dublin 15 D15 T867 Ireland Sponsorvertreter Schweiz Carmen Lilla Bristol-Myers Squibb SA Hinterbergstrasse 16 6312 Steinhausen Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr med. Anja Lorch
+ 41 432530250
anja.lorch@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
31.10.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
CA244-0012 - IZABRIGHT-BLADDER01: A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, PHASE 2/3 TRIAL OF IZALONTAMABBRENGITECAN VERSUS PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY FOR METASTATIC UROTHELIAL CANCER IN PARTICIPANTS WITH DISEASE PROGRESSSION ON OR AFTER AN IMMUNOTHERAPY-BASED TREATMENT (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible