Sperimentazione di fase 2/3 su izalontamab brengitecan rispetto alla chemioterapia a base di platino per il carcinoma uroteliale metastatico con progressione della malattia durante o dopo l’immunoterapia
Zusammenfassung der Studie
Lo studio che stiamo conducendo è suddiviso in due parti, denominate fase 2 e fase 3. Nella fase 2, stiamo cercando di individuare il dosaggio ottimale di iza-bren da utilizzare. Valuteremo la sua sicurezza, la sua efficacia e il modo in cui viene metabolizzato dall’organismo.
Confronteremo inoltre due diverse dosi di iza-bren con una chemioterapia a base di platino (PBC) per vedere quale funziona meglio nei pazienti che hanno già provato altri trattamenti.
Nella fase 3, intendiamo confrontare ulteriormente con la PBC il dosaggio di iza-bren che abbiamo selezionato nella fase 2 in una popolazione più ampia per confermare se iza-bren funzioni meglio della PBC nei pazienti che hanno già provato altri trattamenti.
L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose raccomandata di iza-bren da utilizzare nella fase 3 della sperimentazione (fase 2) e valutare gli endpoint di efficacia di iza-bren rispetto alla PBC (Fase 3). Gli endpoint di efficacia sono misurazioni che valutano l’efficacia del trattamento dello studio.
La durata dello studio per ciascun partecipante è di circa 5 anni.
Durante lo screening, il paziente effettuerà almeno una visita e durante la fase di trattamento almeno due visite per ciclo di trattamento. Nella fase di follow-up, il paziente effettuerà 1-2 visite, quindi una visita di follow-up o una telefonata ogni 12 settimane.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Nella fase 2 dello studio, i partecipanti saranno suddivisi in tre gruppi:
• Gruppo A: iza-bren (livello di dose 1), oppure
• Gruppo B: iza-bren (livello di dose 2), oppure
• Gruppo C: PBC (cisplatino/carboplatino + gemcitabina per un massimo di 6 cicli)
Una volta completata la selezione della dose di iza-bren, i partecipanti alla fase 3 saranno
divisi in due gruppi:
• Braccio D: iza-bren (RP3D), oppure
• Braccio E: PBC (cisplatino/carboplatino + gemcitabina per un massimo di 6 cicli)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Carcinoma uroteliale metastatico
(BASEC)
- I partecipanti devono presentare un carcinoma uroteliale in stadio avanzato confermato istologicamente.
- I partecipanti devono essere idonei a ricevere la chemioterapia a base di platino.
- I partecipanti devono essere già stati sottoposti a terapia anti-PD-(L)1 (ligando 1 della morte programmata, una proteina presente sulle cellule tumorali che impedisce al sistema immunitario di attaccare le neoplasie) (in un contesto localmente avanzato o metastatico), in combinazione o in sequenza con un’altra terapia sistemica.
- I partecipanti trattati solo nel contesto peri-operatorio (periodo intorno al momento di un intervento chirurgico) devono avere avuto una recidiva entro 12 mesi dall’ultima dose del trattamento.
(BASEC)
Ausschlusskriterien
- I partecipanti non devono essere stati sottoposti a chemioterapia a base di platino entro 12 mesi.
- I partecipanti non devono aver ricevuto >2 regimi precedenti indipendentemente dal contesto.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
(BASEC)
Studienstandort
Bellinzona, Chur, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Ballycoolin Dublin 15 D15 T867 Ireland Sponsorvertreter Schweiz Carmen Lilla Bristol-Myers Squibb SA Hinterbergstrasse 16 6312 Steinhausen Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr med. Anja Lorch
+ 41 432530250
anja.lorch@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
31.10.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
CA244-0012 - IZABRIGHT-BLADDER01: A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, PHASE 2/3 TRIAL OF IZALONTAMABBRENGITECAN VERSUS PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY FOR METASTATIC UROTHELIAL CANCER IN PARTICIPANTS WITH DISEASE PROGRESSSION ON OR AFTER AN IMMUNOTHERAPY-BASED TREATMENT (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar