Sperimentazione di fase 2/3 su izalontamab brengitecan rispetto alla chemioterapia a base di platino per il carcinoma uroteliale metastatico con progressione della malattia durante o dopo l’immunoterapia
Summary description of the study
Lo studio che stiamo conducendo è suddiviso in due parti, denominate fase 2 e fase 3. Nella fase 2, stiamo cercando di individuare il dosaggio ottimale di iza-bren da utilizzare. Valuteremo la sua sicurezza, la sua efficacia e il modo in cui viene metabolizzato dall’organismo.
Confronteremo inoltre due diverse dosi di iza-bren con una chemioterapia a base di platino (PBC) per vedere quale funziona meglio nei pazienti che hanno già provato altri trattamenti.
Nella fase 3, intendiamo confrontare ulteriormente con la PBC il dosaggio di iza-bren che abbiamo selezionato nella fase 2 in una popolazione più ampia per confermare se iza-bren funzioni meglio della PBC nei pazienti che hanno già provato altri trattamenti.
L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose raccomandata di iza-bren da utilizzare nella fase 3 della sperimentazione (fase 2) e valutare gli endpoint di efficacia di iza-bren rispetto alla PBC (Fase 3). Gli endpoint di efficacia sono misurazioni che valutano l’efficacia del trattamento dello studio.
La durata dello studio per ciascun partecipante è di circa 5 anni.
Durante lo screening, il paziente effettuerà almeno una visita e durante la fase di trattamento almeno due visite per ciclo di trattamento. Nella fase di follow-up, il paziente effettuerà 1-2 visite, quindi una visita di follow-up o una telefonata ogni 12 settimane.
(BASEC)
Intervention under investigation
Nella fase 2 dello studio, i partecipanti saranno suddivisi in tre gruppi:
• Gruppo A: iza-bren (livello di dose 1), oppure
• Gruppo B: iza-bren (livello di dose 2), oppure
• Gruppo C: PBC (cisplatino/carboplatino + gemcitabina per un massimo di 6 cicli)
Una volta completata la selezione della dose di iza-bren, i partecipanti alla fase 3 saranno
divisi in due gruppi:
• Braccio D: iza-bren (RP3D), oppure
• Braccio E: PBC (cisplatino/carboplatino + gemcitabina per un massimo di 6 cicli)
(BASEC)
Disease under investigation
Carcinoma uroteliale metastatico
(BASEC)
- I partecipanti devono presentare un carcinoma uroteliale in stadio avanzato confermato istologicamente.
- I partecipanti devono essere idonei a ricevere la chemioterapia a base di platino.
- I partecipanti devono essere già stati sottoposti a terapia anti-PD-(L)1 (ligando 1 della morte programmata, una proteina presente sulle cellule tumorali che impedisce al sistema immunitario di attaccare le neoplasie) (in un contesto localmente avanzato o metastatico), in combinazione o in sequenza con un’altra terapia sistemica.
- I partecipanti trattati solo nel contesto peri-operatorio (periodo intorno al momento di un intervento chirurgico) devono avere avuto una recidiva entro 12 mesi dall’ultima dose del trattamento.
(BASEC)
Exclusion criteria
- I partecipanti non devono essere stati sottoposti a chemioterapia a base di platino entro 12 mesi.
- I partecipanti non devono aver ricevuto >2 regimi precedenti indipendentemente dal contesto.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
(BASEC)
Trial sites
Bellinzona, Chur, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Ballycoolin Dublin 15 D15 T867 Ireland Sponsorvertreter Schweiz Carmen Lilla Bristol-Myers Squibb SA Hinterbergstrasse 16 6312 Steinhausen Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr med. Anja Lorch
+ 41 432530250
anja.lorch@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
31.10.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
CA244-0012 - IZABRIGHT-BLADDER01: A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, PHASE 2/3 TRIAL OF IZALONTAMABBRENGITECAN VERSUS PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY FOR METASTATIC UROTHELIAL CANCER IN PARTICIPANTS WITH DISEASE PROGRESSSION ON OR AFTER AN IMMUNOTHERAPY-BASED TREATMENT (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available