Étude de plusieurs médicaments expérimentaux administrés ensemble et séparément chez des patients atteints de rectocolite hémorragique
Résumé de l'étude
Cette étude est destinée à évaluer la sécurité et l’efficacité d’un anticorps monoclonal dans le traitement de la rectocolite hémorragique(RCH),une forme d’inflammation intestinale.Cette protéine présente une structure similaire à des anticorps humains et peut devoir être administrée moins fréquemment.Cette partie de l’étude s’inscrit dans une étude plus large qui comprend aussi l’évaluation d’autres anticorps monoclonaux.L’étude se compose de 2 parties:partie A, les participants reçoivent un traitement par SPY001, partie B, les participants sont désignés de manière aléatoire pour recevoir soit du SPY001 soit du placebo.Ni les participants ni le personnel médical ne connaîtront l’affectation.La durée totale du traitement est d’environ 48 semaines.Le succès du traitement sera évalué sur la base de variations dans l’activité pathologique constatées dans des biopsies et l’examen du taux de rémissions cliniques à la semaine 12. On déterminera si des améliorations sont constatées dans le cadre des coloscopies et des réponses des participants à des questionnaires. La sécurité sera surveillée par le recueil de signalements d’effets indésirables. Les adultes âgés de 18 ans et plus atteints d’une RCH modérée à sévère ayant déjà reçu d’autres médicaments sans obtenir de résultats suffisants peuvent y participer. Le traitement sera administré sous forme de perfusions (goutte à goutte) ou d’injections seringues). Des examens réguliers auront lieu, y compris l’observation des symptômes, des analyses sanguines, des coloscopies. D’une part, le nouveau traitement peut offrir certains bénéfices car il cible les protéines pro-inflammatoires. D’autre part, il peut présenter certains risques, y compris les infections, les réactions allergiques, les lésions hépatiques. Tous les participants feront l’objet d’une surveillance étroite tout au long de l’étude. D’autres médicaments (RCH) ne peuvent être administrés que dans une mesure limitée.L’objectif: améliorer les options thérapeutiques
(BASEC)
Intervention étudiée
Il s’agit d’une étude plateforme destinée à évaluer la sécurité et l’efficacité du médicament expérimental SPY001 en comparaison avec un placebo.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
colite ulcéreuse
(BASEC)
L’essai intègre des hommes et des femmes âgés d’au moins 18 ans atteints d’une RCH modérée à sévère ayant essayé des médicaments conventionnels ou avancés dans le traitement de leur RCH, mais chez lesquels au moins un de ces médicaments n’a pas suffisamment fait effet, a arrêté de faire effet ou a causé des effets secondaires. (BASEC)
Critères d'exclusion
L’essai exclura les participantes et participants souffrant d’une maladie inflammatoire chronique des intestins qui n’est pas la RCH (maladie de Crohn ou MICI indéterminée), les participantes et participants ayant essayé sans succès quatre thérapies avancées ou plus ou les participantes et participants ayant essayé sans succès deux thérapies ou plus similaires au traitement évalué dans le cadre du présent essai. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
SPONSOR: Spyre Therapeutics, Inc. 221 Crescent St Building 23, Suite 105 Waltham, MA 02453 USA SPONSOR REPRESENTATIVE: PSI CRO AG Baarerstr. 113a 6300 Zug Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. Pascal Juillerat
+41 313023234
juilleratp@clutterintesto.chIntesto BE
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
24.10.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Phase 2 Platform Trial to Assess the Efficacy and Safety of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations for Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
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ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible