Étude de plusieurs médicaments expérimentaux administrés ensemble et séparément chez des patients atteints de rectocolite hémorragique
Summary description of the study
Cette étude est destinée à évaluer la sécurité et l’efficacité d’un anticorps monoclonal dans le traitement de la rectocolite hémorragique(RCH),une forme d’inflammation intestinale.Cette protéine présente une structure similaire à des anticorps humains et peut devoir être administrée moins fréquemment.Cette partie de l’étude s’inscrit dans une étude plus large qui comprend aussi l’évaluation d’autres anticorps monoclonaux.L’étude se compose de 2 parties:partie A, les participants reçoivent un traitement par SPY001, partie B, les participants sont désignés de manière aléatoire pour recevoir soit du SPY001 soit du placebo.Ni les participants ni le personnel médical ne connaîtront l’affectation.La durée totale du traitement est d’environ 48 semaines.Le succès du traitement sera évalué sur la base de variations dans l’activité pathologique constatées dans des biopsies et l’examen du taux de rémissions cliniques à la semaine 12. On déterminera si des améliorations sont constatées dans le cadre des coloscopies et des réponses des participants à des questionnaires. La sécurité sera surveillée par le recueil de signalements d’effets indésirables. Les adultes âgés de 18 ans et plus atteints d’une RCH modérée à sévère ayant déjà reçu d’autres médicaments sans obtenir de résultats suffisants peuvent y participer. Le traitement sera administré sous forme de perfusions (goutte à goutte) ou d’injections seringues). Des examens réguliers auront lieu, y compris l’observation des symptômes, des analyses sanguines, des coloscopies. D’une part, le nouveau traitement peut offrir certains bénéfices car il cible les protéines pro-inflammatoires. D’autre part, il peut présenter certains risques, y compris les infections, les réactions allergiques, les lésions hépatiques. Tous les participants feront l’objet d’une surveillance étroite tout au long de l’étude. D’autres médicaments (RCH) ne peuvent être administrés que dans une mesure limitée.L’objectif: améliorer les options thérapeutiques
(BASEC)
Intervention under investigation
Il s’agit d’une étude plateforme destinée à évaluer la sécurité et l’efficacité du médicament expérimental SPY001 en comparaison avec un placebo.
(BASEC)
Disease under investigation
colite ulcéreuse
(BASEC)
L’essai intègre des hommes et des femmes âgés d’au moins 18 ans atteints d’une RCH modérée à sévère ayant essayé des médicaments conventionnels ou avancés dans le traitement de leur RCH, mais chez lesquels au moins un de ces médicaments n’a pas suffisamment fait effet, a arrêté de faire effet ou a causé des effets secondaires. (BASEC)
Exclusion criteria
L’essai exclura les participantes et participants souffrant d’une maladie inflammatoire chronique des intestins qui n’est pas la RCH (maladie de Crohn ou MICI indéterminée), les participantes et participants ayant essayé sans succès quatre thérapies avancées ou plus ou les participantes et participants ayant essayé sans succès deux thérapies ou plus similaires au traitement évalué dans le cadre du présent essai. (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
SPONSOR: Spyre Therapeutics, Inc. 221 Crescent St Building 23, Suite 105 Waltham, MA 02453 USA SPONSOR REPRESENTATIVE: PSI CRO AG Baarerstr. 113a 6300 Zug Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Pascal Juillerat
+41 313023234
juilleratp@clutterintesto.chIntesto BE
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
24.10.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Phase 2 Platform Trial to Assess the Efficacy and Safety of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations for Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available