Studie zu mehreren Prüfsubstanzen, die zusammen und separat bei Patientinnen/Patienten mit Colitis ulcerosa angewendet werden

Zusammenfassung der Studie

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von einem monoklonalen Antikörper zur Behandlung der Colitis ulcerosa (CU) – einer Form von Darmentzündung – beurteilt. Dieses Protein ähnelt in seiner Struktur menschlichen Antikörpern und muss möglicherweise seltener angewendet werden. Dieser Teil der Studie ist Teil einer größeren Studie, die auch die Bewertung anderer monoklonaler Antikörper umfasst. Die Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil A erhalten die Teilnehmenden die Behandlung mit SPY001. In Teil B werden die Teilnehmenden zufällig einer Behandlungen mit SPY001 oder Placebo zugewiesen. Weder sie noch die Ärzteschaft werden die Zuweisung kennen. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt ca. 48 Wochen. Der Behandlungserfolg wird anhand von Veränderungen der Krankheitsaktivität in Biopsien und Beurteilung der Rate klinischer Rückbildungen in Woche 12 beurteilt. Es wird geprüft, ob sich in Darmspiegelungen und Antworten der Teilnehmenden auf Fragebögen eine Besserung zeigt. Die Sicherheit wird durch das Sammeln von Berichten über Nebenwirkungen überwacht. Teilnehmen können Erwachsene ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer CU, die zuvor andere Medikamente erhalten haben, ohne damit ausreichende Ergebnisse erzielt zu haben. Während der Studie erfolgt die Behandlung in Form von Infusionen (Tropf) o. Injektionen (Spritzen). Es finden regelmässige Untersuchungen statt, inkl. Symptombeobachtungen, Blutuntersuchungen und Darmspiegelungen. Einerseits kann die neue Behandlung einen Nutzen bieten, da sie entzündungsfördernde Proteine zielgerecht behandelt. Andererseits kann die neue Behandlung auch Risiken bergen – u.a. Infektionen, allergische Reaktionen oder Leberschäden. Alle Teilnehmenden werden während der gesamten Studie engmaschig überwacht. Andere Medikamente gegen CU dürfen während der Studie nur eingeschränkt angewendet werden. Das Ziel dieser Studie ist, die Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit CU zu verbessern.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Es handelt sich um eine Plattformstudie zur Beurteilung der Sicherheit und der Wirksamkeit von dem Präparat SPY001 im Vergleich mit einem Placebo.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Colitis ulcerosa

(BASEC)

Sponsor

SPONSOR: Spyre Therapeutics, Inc. 221 Crescent St Building 23, Suite 105 Waltham, MA 02453 USA SPONSOR REPRESENTATIVE: PSI CRO AG Baarerstr. 113a 6300 Zug Switzerland

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Bern

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

24.10.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie