Étude de plusieurs médicaments expérimentaux administrés ensemble et séparément chez des patients atteints de rectocolite hémorragique
Descrizione riassuntiva dello studio
Cette étude est destinée à évaluer la sécurité et l’efficacité d’un anticorps monoclonal dans le traitement de la rectocolite hémorragique(RCH),une forme d’inflammation intestinale.Cette protéine présente une structure similaire à des anticorps humains et peut devoir être administrée moins fréquemment.Cette partie de l’étude s’inscrit dans une étude plus large qui comprend aussi l’évaluation d’autres anticorps monoclonaux.L’étude se compose de 2 parties:partie A, les participants reçoivent un traitement par SPY001, partie B, les participants sont désignés de manière aléatoire pour recevoir soit du SPY001 soit du placebo.Ni les participants ni le personnel médical ne connaîtront l’affectation.La durée totale du traitement est d’environ 48 semaines.Le succès du traitement sera évalué sur la base de variations dans l’activité pathologique constatées dans des biopsies et l’examen du taux de rémissions cliniques à la semaine 12. On déterminera si des améliorations sont constatées dans le cadre des coloscopies et des réponses des participants à des questionnaires. La sécurité sera surveillée par le recueil de signalements d’effets indésirables. Les adultes âgés de 18 ans et plus atteints d’une RCH modérée à sévère ayant déjà reçu d’autres médicaments sans obtenir de résultats suffisants peuvent y participer. Le traitement sera administré sous forme de perfusions (goutte à goutte) ou d’injections seringues). Des examens réguliers auront lieu, y compris l’observation des symptômes, des analyses sanguines, des coloscopies. D’une part, le nouveau traitement peut offrir certains bénéfices car il cible les protéines pro-inflammatoires. D’autre part, il peut présenter certains risques, y compris les infections, les réactions allergiques, les lésions hépatiques. Tous les participants feront l’objet d’une surveillance étroite tout au long de l’étude. D’autres médicaments (RCH) ne peuvent être administrés que dans une mesure limitée.L’objectif: améliorer les options thérapeutiques
(BASEC)
Intervento studiato
Il s’agit d’une étude plateforme destinée à évaluer la sécurité et l’efficacité du médicament expérimental SPY001 en comparaison avec un placebo.
(BASEC)
Malattie studiate
colite ulcéreuse
(BASEC)
L’essai intègre des hommes et des femmes âgés d’au moins 18 ans atteints d’une RCH modérée à sévère ayant essayé des médicaments conventionnels ou avancés dans le traitement de leur RCH, mais chez lesquels au moins un de ces médicaments n’a pas suffisamment fait effet, a arrêté de faire effet ou a causé des effets secondaires. (BASEC)
Criteri di esclusione
L’essai exclura les participantes et participants souffrant d’une maladie inflammatoire chronique des intestins qui n’est pas la RCH (maladie de Crohn ou MICI indéterminée), les participantes et participants ayant essayé sans succès quatre thérapies avancées ou plus ou les participantes et participants ayant essayé sans succès deux thérapies ou plus similaires au traitement évalué dans le cadre du présent essai. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
SPONSOR: Spyre Therapeutics, Inc. 221 Crescent St Building 23, Suite 105 Waltham, MA 02453 USA SPONSOR REPRESENTATIVE: PSI CRO AG Baarerstr. 113a 6300 Zug Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Pascal Juillerat
+41 313023234
juilleratp@clutterintesto.chIntesto BE
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
24.10.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Phase 2 Platform Trial to Assess the Efficacy and Safety of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations for Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile