Ersatz der Aortenklappe durch Chirurgie oder durch ein katheterimplantiertes Prothesensystem (THV Myval) bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit schwerer Aortenklappenstenose.
Résumé de l'étude
Die Aortenstenose (AS) ist die häufigste Herzklappenerkrankung bei Menschen über 65 Jahren. Sie wird mit dem Alter häufiger. Derzeit empfehlen die Richtlinien eine chirurgische Operation (SAVR) zum Ersatz der Aortenklappe bei Patienten unter 75 Jahren. Bei älteren oder hochriskanten Patienten wird eine weniger invasive Methode, die als TAVR (kathetergestützter Ersatz) bekannt ist, bevorzugt. SAVR ist die Referenzmethode, aber TAVR ist eine vielversprechende Alternative. Einige Studien haben gezeigt, dass TAVR ähnliche Ergebnisse wie SAVR liefert, aber seine langfristige Wirksamkeit bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren muss noch bewiesen werden. Die Studie START YOUNG ist eine prospektive klinische Studie, die in mehreren Krankenhäusern durchgeführt wird. Sie ist randomisiert: Die Patienten werden per Zufallsziehung (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält ein TAVR mit der THV Myval-Klappe, die andere eine Chirurgie (SAVR). Die Studie wird 1.180 Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren einschließen. Alle Geräte sind CE-zertifiziert und entsprechen den klinischen Standards. In jedem Krankenhaus nehmen zwei Abteilungen teil: die interventionelle Kardiologie für das TAVR und die Chirurgie für das SAVR, jeweils mit einem verantwortlichen Arzt. Ziel ist es zu zeigen, dass das TAVR mit der THV Myval-Klappe klinisch vergleichbare Ergebnisse wie die Chirurgie bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit schwerer Aortenstenose liefert. Die eingeschlossenen und zustimmenden Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren nachverfolgt, mit Besuchen nach 30 Tagen, 12 Monaten und dann jährlich. Die Einschreibung der Patienten wird voraussichtlich etwa 18 Monate dauern.
(BASEC)
Intervention étudiée
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die klinischen Ergebnisse der THV Myval-Klappe, die kathetergestützt und mit einem aufblasbaren Ballon implantiert wird, nicht schlechter sind als die der klassischen Chirurgie (SAVR) bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit symptomatischer schwerer Aortenstenose.
Die Teilnehmer werden zufällig (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt:
• Die erste Gruppe erhält eine THV Myval-Herzklappe, die durch einen Katheter implantiert wird (Eingriff durchgeführt von einem interventionellen Kardiologen).
• Die zweite Gruppe erhält eine Klappe durch klassische Herzchirurgie (durchgeführt von einem Herzchirurgen).
Alle Verfahren folgen den Standardpraktiken jedes Krankenhauses. Es werden nur CE-zertifizierte Geräte für diese Studie verwendet.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
erworbene Aortenklappenstenose (AS)
(BASEC)
1. Alter ≥ 65 und ≤ 75 2. Symptomatische schwere Aortenstenose. 3. Machbarkeit und Genehmigung des chirurgischen Aortenklappenersatzes (SAVR) und des transfemoralen TAVR durch das lokale multidisziplinäre Herzteam. 4. Unterzeichnete informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, Kobalt, Chrom, Nickel oder Kontrastmittel. 2. Klinische Situationen, die interventionelle Herzverfahren ausschließen, wie z.B. akute infektiöse Endokarditis oder ähnliche Infektionen. 3. Teilnahme an einer anderen Studie vor der Bewertung des primären Endpunkts. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Center for European Research Initiatives in Cardiovascular Medicine (CERIC)
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Ravi Kumar Khetavat
+33 06 60 05 54 68
rkhetavat@cluttercerc-europe.orgCardiovascular European Research Center (CERC)
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
08.09.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Remplacement de la valve aortique par bioprothèse chirurgicale vs. série THV Myval à expansion par ballon chez des patients âgés de 65 à 75 ans présentant une sténose aortique sévère symptomatique. (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible