Ersatz der Aortenklappe durch Chirurgie oder durch ein katheterimplantiertes Prothesensystem (THV Myval) bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit schwerer Aortenklappenstenose.
Summary description of the study
Die Aortenstenose (AS) ist die häufigste Herzklappenerkrankung bei Menschen über 65 Jahren. Sie wird mit dem Alter häufiger. Derzeit empfehlen die Richtlinien eine chirurgische Operation (SAVR) zum Ersatz der Aortenklappe bei Patienten unter 75 Jahren. Bei älteren oder hochriskanten Patienten wird eine weniger invasive Methode, die als TAVR (kathetergestützter Ersatz) bekannt ist, bevorzugt. SAVR ist die Referenzmethode, aber TAVR ist eine vielversprechende Alternative. Einige Studien haben gezeigt, dass TAVR ähnliche Ergebnisse wie SAVR liefert, aber seine langfristige Wirksamkeit bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren muss noch bewiesen werden. Die Studie START YOUNG ist eine prospektive klinische Studie, die in mehreren Krankenhäusern durchgeführt wird. Sie ist randomisiert: Die Patienten werden per Zufallsziehung (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält ein TAVR mit der THV Myval-Klappe, die andere eine Chirurgie (SAVR). Die Studie wird 1.180 Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren einschließen. Alle Geräte sind CE-zertifiziert und entsprechen den klinischen Standards. In jedem Krankenhaus nehmen zwei Abteilungen teil: die interventionelle Kardiologie für das TAVR und die Chirurgie für das SAVR, jeweils mit einem verantwortlichen Arzt. Ziel ist es zu zeigen, dass das TAVR mit der THV Myval-Klappe klinisch vergleichbare Ergebnisse wie die Chirurgie bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit schwerer Aortenstenose liefert. Die eingeschlossenen und zustimmenden Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren nachverfolgt, mit Besuchen nach 30 Tagen, 12 Monaten und dann jährlich. Die Einschreibung der Patienten wird voraussichtlich etwa 18 Monate dauern.
(BASEC)
Intervention under investigation
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die klinischen Ergebnisse der THV Myval-Klappe, die kathetergestützt und mit einem aufblasbaren Ballon implantiert wird, nicht schlechter sind als die der klassischen Chirurgie (SAVR) bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit symptomatischer schwerer Aortenstenose.
Die Teilnehmer werden zufällig (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt:
• Die erste Gruppe erhält eine THV Myval-Herzklappe, die durch einen Katheter implantiert wird (Eingriff durchgeführt von einem interventionellen Kardiologen).
• Die zweite Gruppe erhält eine Klappe durch klassische Herzchirurgie (durchgeführt von einem Herzchirurgen).
Alle Verfahren folgen den Standardpraktiken jedes Krankenhauses. Es werden nur CE-zertifizierte Geräte für diese Studie verwendet.
(BASEC)
Disease under investigation
erworbene Aortenklappenstenose (AS)
(BASEC)
1. Alter ≥ 65 und ≤ 75 2. Symptomatische schwere Aortenstenose. 3. Machbarkeit und Genehmigung des chirurgischen Aortenklappenersatzes (SAVR) und des transfemoralen TAVR durch das lokale multidisziplinäre Herzteam. 4. Unterzeichnete informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, Kobalt, Chrom, Nickel oder Kontrastmittel. 2. Klinische Situationen, die interventionelle Herzverfahren ausschließen, wie z.B. akute infektiöse Endokarditis oder ähnliche Infektionen. 3. Teilnahme an einer anderen Studie vor der Bewertung des primären Endpunkts. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Center for European Research Initiatives in Cardiovascular Medicine (CERIC)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Ravi Kumar Khetavat
+33 06 60 05 54 68
rkhetavat@cluttercerc-europe.orgCardiovascular European Research Center (CERC)
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
08.09.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06861361 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Remplacement de la valve aortique par bioprothèse chirurgicale vs. série THV Myval à expansion par ballon chez des patients âgés de 65 à 75 ans présentant une sténose aortique sévère symptomatique. (BASEC)
Academic title
Chirurgischer Bioprosthesis Aortenklappenersatz vs. Myval ballonexpandierbare THV-Serie bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die vom Herzteam als geeignet beurteilt wurden (ICTRP)
Public title
Chirurgischer vs. transkatheter Aortenklappenersatz bei jungen Patienten (ICTRP)
Disease under investigation
Symptomatische schwere Aortenstenose (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Myval ballonexpandierbare THV-Serie Gerät: Chirurgische bioprosthetische Klappe (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
Teilnehmer wird einbezogen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
1. Patienten im Alter von =65 und =75
2. Symptomatische schwere Aortenstenose (mittlerer Gradient=40mmHg und/oder Spitzen
Geschwindigkeit>4m/sec).
3. Patienten mit symptomatischer Herzkrankheit aufgrund schwerer nativer kalkhaltiger Aortenstenose, wie vom multidisziplinären Herzteam (einschließlich eines Herzchirurgen) beurteilt, für die SAVR oder transfemoraler TAVR als machbar und vom lokalen Herzteam genehmigt angesehen wird. Unterzeichnete informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer wird nicht einbezogen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
1. Unfähigkeit, klinische untersuchungsbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen oder
Unfähigkeit, dem klinischen Untersuchungsprotokoll zu folgen
2. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel oder irgendeine Komponente des Gerätegestells.
4. Unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Kuratel
5. Teilnahme an einer anderen Studie vor dem primären Endpunkt (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Primärer Sicherheitsendpunkt nach 1 Monat (Nichtunterlegenheit): Zusammengesetzte Maßnahme aller Ursachen für Tod, Schlaganfall, Blutung, AKI Stadium 2-4, Wiederhospitalisierung aufgrund eines verfahrensbezogenen Ereignisses oder Reintervention wegen Aortenklappenfunktionsstörung.; Primärer Wirksamkeitsendpunkt nach 1 Jahr (Nichtunterlegenheit): Zusammengesetzte Maßnahme aller Ursachen für Tod, Schlaganfall oder Wiederhospitalisierung aufgrund eines klappenbezogenen Ereignisses; CT-Scan-Substudienendpunkte: primärer Endpunkt: Prävalenz von machbarem redoTAVR oder ViV TAVR ohne erforderliche Blattmodifikationstechniken (grüne Fälle). (ICTRP)
Sekundärer Endpunkt: Einzelne Komponenten der primären Endpunkte: Sterblichkeit aus allen Ursachen über die Zeit; Sekundärer Endpunkt: Einzelne Komponenten der primären Endpunkte: Schlaganfall über die Zeit; Sekundärer Endpunkt: Einzelne Komponenten der primären Endpunkte: Blutungsereignisse (VARC-3 Typ 1, 2 und 3) über die Zeit; Sekundärer Endpunkt: Einzelne Komponenten der primären Endpunkte: Akute Nierenverletzung (AKI) Stadium 2-4 über die Zeit; Sekundärer Endpunkt: Einzelne Komponenten der primären Endpunkte: Wiederhospitalisierung aufgrund eines verfahrensbezogenen Ereignisses über die Zeit; Sekundärer Endpunkt: Einzelne Komponenten der primären Endpunkte: Reintervention wegen Aortenklappenfunktionsstörung über die Zeit; Sekundärer Endpunkt: Machbarkeit von re-TAVR basierend auf CT-Scan-Bewertung (CT-Scan, nur für ausgewählte Standorte); Sekundärer Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Störungen des Leitungssystems eine neue permanente Schrittmacherimplantation (PPI) benötigen; Sekundärer Endpunkt: Rate der prothesischen Klappenregurgitation (moderat oder schwer); Sekundärer Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit schweren vaskulären Komplikationen (VARC-3-Kriterien); Sekundärer Endpunkt: Leistung der Aortenklappe: Gradienten (mittel/maximal), bewertet durch TTE; Sekundärer Endpunkt: Leistung der Aortenklappe: paravalvuläre Leckage (PVL) Grad, bewertet durch transthorakale Echokardiographie (TTE); Sekundärer Endpunkt: Leistung der Aortenklappe: effektive Öffnungsfläche (EOA), bewertet durch transthorakale Echokardiographie (TTE); Sekundärer Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit strukturellem Klappenversagen (VARC-3) und/oder die eine Wiederholung von TAVR oder Klappenexplantation benötigen; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Machbarkeit von redoTAVR oder ViV TAVR mit oder ohne erforderliche Blattmodifikationstechniken; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Prävalenz von HALT in beiden TAVR- und SAVR-Gruppen; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Auswirkungen von HALT auf den mittleren transvalvulären Gradient - Klappen-Hämodynamik; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Auswirkungen von HALT auf den Spitzen-Transvalvulargradienten - Klappen-Hämodynamik; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Auswirkungen von HALT auf die effektive Öffnungsfläche (EOA) - Klappen-Hämodynamik; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Mittlerer transvalvulärer Gradient - THV-Hämodynamik; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Spitzen-Transvalvulargradient - THV-Hämodynamik; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Effektive Öffnungsfläche (EOA) - THV-Hämodynamik; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Kommissurale Ausrichtung von THV (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
START YOUNG (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06861361 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available