Ersatz der Aortenklappe durch Chirurgie oder durch ein katheterimplantiertes Prothesensystem (THV Myval) bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit schwerer Aortenklappenstenose.
Summary description of the study
Die Aortenstenose (AS) ist die häufigste Herzklappenerkrankung bei Menschen über 65 Jahren. Sie wird mit dem Alter häufiger. Derzeit empfehlen die Richtlinien eine chirurgische Operation (SAVR) zum Ersatz der Aortenklappe bei Patienten unter 75 Jahren. Bei älteren oder hochriskanten Patienten wird eine weniger invasive Methode, die als TAVR (kathetergestützter Ersatz) bekannt ist, bevorzugt. SAVR ist die Referenzmethode, aber TAVR ist eine vielversprechende Alternative. Einige Studien haben gezeigt, dass TAVR ähnliche Ergebnisse wie SAVR liefert, aber seine langfristige Wirksamkeit bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren muss noch bewiesen werden. Die Studie START YOUNG ist eine prospektive klinische Studie, die in mehreren Krankenhäusern durchgeführt wird. Sie ist randomisiert: Die Patienten werden per Zufallsziehung (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält ein TAVR mit der THV Myval-Klappe, die andere eine Chirurgie (SAVR). Die Studie wird 1.180 Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren einschließen. Alle Geräte sind CE-zertifiziert und entsprechen den klinischen Standards. In jedem Krankenhaus nehmen zwei Abteilungen teil: die interventionelle Kardiologie für das TAVR und die Chirurgie für das SAVR, jeweils mit einem verantwortlichen Arzt. Ziel ist es zu zeigen, dass das TAVR mit der THV Myval-Klappe klinisch vergleichbare Ergebnisse wie die Chirurgie bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit schwerer Aortenstenose liefert. Die eingeschlossenen und zustimmenden Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren nachverfolgt, mit Besuchen nach 30 Tagen, 12 Monaten und dann jährlich. Die Einschreibung der Patienten wird voraussichtlich etwa 18 Monate dauern.
(BASEC)
Intervention under investigation
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die klinischen Ergebnisse der THV Myval-Klappe, die kathetergestützt und mit einem aufblasbaren Ballon implantiert wird, nicht schlechter sind als die der klassischen Chirurgie (SAVR) bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit symptomatischer schwerer Aortenstenose.
Die Teilnehmer werden zufällig (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt:
• Die erste Gruppe erhält eine THV Myval-Herzklappe, die durch einen Katheter implantiert wird (Eingriff durchgeführt von einem interventionellen Kardiologen).
• Die zweite Gruppe erhält eine Klappe durch klassische Herzchirurgie (durchgeführt von einem Herzchirurgen).
Alle Verfahren folgen den Standardpraktiken jedes Krankenhauses. Es werden nur CE-zertifizierte Geräte für diese Studie verwendet.
(BASEC)
Disease under investigation
erworbene Aortenklappenstenose (AS)
(BASEC)
1. Alter ≥ 65 und ≤ 75 2. Symptomatische schwere Aortenstenose. 3. Machbarkeit und Genehmigung des chirurgischen Aortenklappenersatzes (SAVR) und des transfemoralen TAVR durch das lokale multidisziplinäre Herzteam. 4. Unterzeichnete informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, Kobalt, Chrom, Nickel oder Kontrastmittel. 2. Klinische Situationen, die interventionelle Herzverfahren ausschließen, wie z.B. akute infektiöse Endokarditis oder ähnliche Infektionen. 3. Teilnahme an einer anderen Studie vor der Bewertung des primären Endpunkts. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Center for European Research Initiatives in Cardiovascular Medicine (CERIC)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Ravi Kumar Khetavat
+33 06 60 05 54 68
rkhetavat@cluttercerc-europe.orgCardiovascular European Research Center (CERC)
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
08.09.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Remplacement de la valve aortique par bioprothèse chirurgicale vs. série THV Myval à expansion par ballon chez des patients âgés de 65 à 75 ans présentant une sténose aortique sévère symptomatique. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available