Ersatz der Aortenklappe durch Chirurgie oder durch ein katheterimplantiertes Prothesensystem (THV Myval) bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit schwerer Aortenklappenstenose.
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Aortenstenose (AS) ist die häufigste Herzklappenerkrankung bei Menschen über 65 Jahren. Sie wird mit dem Alter häufiger. Derzeit empfehlen die Richtlinien eine chirurgische Operation (SAVR) zum Ersatz der Aortenklappe bei Patienten unter 75 Jahren. Bei älteren oder hochriskanten Patienten wird eine weniger invasive Methode, die als TAVR (kathetergestützter Ersatz) bekannt ist, bevorzugt. SAVR ist die Referenzmethode, aber TAVR ist eine vielversprechende Alternative. Einige Studien haben gezeigt, dass TAVR ähnliche Ergebnisse wie SAVR liefert, aber seine langfristige Wirksamkeit bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren muss noch bewiesen werden. Die Studie START YOUNG ist eine prospektive klinische Studie, die in mehreren Krankenhäusern durchgeführt wird. Sie ist randomisiert: Die Patienten werden per Zufallsziehung (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält ein TAVR mit der THV Myval-Klappe, die andere eine Chirurgie (SAVR). Die Studie wird 1.180 Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren einschließen. Alle Geräte sind CE-zertifiziert und entsprechen den klinischen Standards. In jedem Krankenhaus nehmen zwei Abteilungen teil: die interventionelle Kardiologie für das TAVR und die Chirurgie für das SAVR, jeweils mit einem verantwortlichen Arzt. Ziel ist es zu zeigen, dass das TAVR mit der THV Myval-Klappe klinisch vergleichbare Ergebnisse wie die Chirurgie bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit schwerer Aortenstenose liefert. Die eingeschlossenen und zustimmenden Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren nachverfolgt, mit Besuchen nach 30 Tagen, 12 Monaten und dann jährlich. Die Einschreibung der Patienten wird voraussichtlich etwa 18 Monate dauern.
(BASEC)
Intervento studiato
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die klinischen Ergebnisse der THV Myval-Klappe, die kathetergestützt und mit einem aufblasbaren Ballon implantiert wird, nicht schlechter sind als die der klassischen Chirurgie (SAVR) bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit symptomatischer schwerer Aortenstenose.
Die Teilnehmer werden zufällig (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt:
• Die erste Gruppe erhält eine THV Myval-Herzklappe, die durch einen Katheter implantiert wird (Eingriff durchgeführt von einem interventionellen Kardiologen).
• Die zweite Gruppe erhält eine Klappe durch klassische Herzchirurgie (durchgeführt von einem Herzchirurgen).
Alle Verfahren folgen den Standardpraktiken jedes Krankenhauses. Es werden nur CE-zertifizierte Geräte für diese Studie verwendet.
(BASEC)
Malattie studiate
erworbene Aortenklappenstenose (AS)
(BASEC)
1. Alter ≥ 65 und ≤ 75 2. Symptomatische schwere Aortenstenose. 3. Machbarkeit und Genehmigung des chirurgischen Aortenklappenersatzes (SAVR) und des transfemoralen TAVR durch das lokale multidisziplinäre Herzteam. 4. Unterzeichnete informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, Kobalt, Chrom, Nickel oder Kontrastmittel. 2. Klinische Situationen, die interventionelle Herzverfahren ausschließen, wie z.B. akute infektiöse Endokarditis oder ähnliche Infektionen. 3. Teilnahme an einer anderen Studie vor der Bewertung des primären Endpunkts. (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
Center for European Research Initiatives in Cardiovascular Medicine (CERIC)
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Ravi Kumar Khetavat
+33 06 60 05 54 68
rkhetavat@cluttercerc-europe.orgCardiovascular European Research Center (CERC)
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
08.09.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06861361 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Remplacement de la valve aortique par bioprothèse chirurgicale vs. série THV Myval à expansion par ballon chez des patients âgés de 65 à 75 ans présentant une sténose aortique sévère symptomatique. (BASEC)
Titolo accademico
Chirurgischer Bioprosthesis Aortenklappenersatz vs. Myval ballonexpandierbare THV-Serie bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die vom Herzteam als geeignet beurteilt wurden (ICTRP)
Titolo pubblico
Chirurgischer vs. transkatheter Aortenklappenersatz bei jungen Patienten (ICTRP)
Malattie studiate
Symptomatische schwere Aortenstenose (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: Myval ballonexpandierbare THV-Serie Gerät: Chirurgische bioprosthetische Klappe (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
Teilnehmer wird einbezogen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
1. Patienten im Alter von =65 und =75
2. Symptomatische schwere Aortenstenose (mittlerer Gradient=40mmHg und/oder Spitzen
Geschwindigkeit>4m/sec).
3. Patienten mit symptomatischer Herzkrankheit aufgrund schwerer nativer kalkhaltiger Aortenstenose, wie vom multidisziplinären Herzteam (einschließlich eines Herzchirurgen) beurteilt, für die SAVR oder transfemoraler TAVR als machbar und vom lokalen Herzteam genehmigt angesehen wird. Unterzeichnete informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer wird nicht einbezogen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
1. Unfähigkeit, klinische untersuchungsbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen oder
Unfähigkeit, dem klinischen Untersuchungsprotokoll zu folgen
2. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel oder irgendeine Komponente des Gerätegestells.
4. Unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Kuratel
5. Teilnahme an einer anderen Studie vor dem primären Endpunkt (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Primärer Sicherheitsendpunkt nach 1 Monat (Nichtunterlegenheit): Zusammengesetzte Maßnahme aller Ursachen für Tod, Schlaganfall, Blutung, AKI Stadium 2-4, Wiederhospitalisierung aufgrund eines verfahrensbezogenen Ereignisses oder Reintervention wegen Aortenklappenfunktionsstörung.; Primärer Wirksamkeitsendpunkt nach 1 Jahr (Nichtunterlegenheit): Zusammengesetzte Maßnahme aller Ursachen für Tod, Schlaganfall oder Wiederhospitalisierung aufgrund eines klappenbezogenen Ereignisses; CT-Scan-Substudienendpunkte: primärer Endpunkt: Prävalenz von machbarem redoTAVR oder ViV TAVR ohne erforderliche Blattmodifikationstechniken (grüne Fälle). (ICTRP)
Sekundärer Endpunkt: Einzelne Komponenten der primären Endpunkte: Sterblichkeit aus allen Ursachen über die Zeit; Sekundärer Endpunkt: Einzelne Komponenten der primären Endpunkte: Schlaganfall über die Zeit; Sekundärer Endpunkt: Einzelne Komponenten der primären Endpunkte: Blutungsereignisse (VARC-3 Typ 1, 2 und 3) über die Zeit; Sekundärer Endpunkt: Einzelne Komponenten der primären Endpunkte: Akute Nierenverletzung (AKI) Stadium 2-4 über die Zeit; Sekundärer Endpunkt: Einzelne Komponenten der primären Endpunkte: Wiederhospitalisierung aufgrund eines verfahrensbezogenen Ereignisses über die Zeit; Sekundärer Endpunkt: Einzelne Komponenten der primären Endpunkte: Reintervention wegen Aortenklappenfunktionsstörung über die Zeit; Sekundärer Endpunkt: Machbarkeit von re-TAVR basierend auf CT-Scan-Bewertung (CT-Scan, nur für ausgewählte Standorte); Sekundärer Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Störungen des Leitungssystems eine neue permanente Schrittmacherimplantation (PPI) benötigen; Sekundärer Endpunkt: Rate der prothesischen Klappenregurgitation (moderat oder schwer); Sekundärer Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit schweren vaskulären Komplikationen (VARC-3-Kriterien); Sekundärer Endpunkt: Leistung der Aortenklappe: Gradienten (mittel/maximal), bewertet durch TTE; Sekundärer Endpunkt: Leistung der Aortenklappe: paravalvuläre Leckage (PVL) Grad, bewertet durch transthorakale Echokardiographie (TTE); Sekundärer Endpunkt: Leistung der Aortenklappe: effektive Öffnungsfläche (EOA), bewertet durch transthorakale Echokardiographie (TTE); Sekundärer Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit strukturellem Klappenversagen (VARC-3) und/oder die eine Wiederholung von TAVR oder Klappenexplantation benötigen; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Machbarkeit von redoTAVR oder ViV TAVR mit oder ohne erforderliche Blattmodifikationstechniken; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Prävalenz von HALT in beiden TAVR- und SAVR-Gruppen; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Auswirkungen von HALT auf den mittleren transvalvulären Gradient - Klappen-Hämodynamik; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Auswirkungen von HALT auf den Spitzen-Transvalvulargradienten - Klappen-Hämodynamik; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Auswirkungen von HALT auf die effektive Öffnungsfläche (EOA) - Klappen-Hämodynamik; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Mittlerer transvalvulärer Gradient - THV-Hämodynamik; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Spitzen-Transvalvulargradient - THV-Hämodynamik; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Effektive Öffnungsfläche (EOA) - THV-Hämodynamik; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Kommissurale Ausrichtung von THV (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
START YOUNG (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06861361 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile