Ersatz der Aortenklappe durch Chirurgie oder durch ein katheterimplantiertes Prothesensystem (THV Myval) bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit schwerer Aortenklappenstenose.

Zusammenfassung der Studie

Die Aortenstenose (AS) ist die häufigste Herzklappenerkrankung bei Menschen über 65 Jahren. Sie wird mit dem Alter häufiger. Derzeit empfehlen die Richtlinien eine chirurgische Operation (SAVR) zum Ersatz der Aortenklappe bei Patienten unter 75 Jahren. Bei älteren oder hochriskanten Patienten wird eine weniger invasive Methode, die als TAVR (kathetergestützter Ersatz) bekannt ist, bevorzugt. SAVR ist die Referenzmethode, aber TAVR ist eine vielversprechende Alternative. Einige Studien haben gezeigt, dass TAVR ähnliche Ergebnisse wie SAVR liefert, aber seine langfristige Wirksamkeit bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren muss noch bewiesen werden. Die Studie START YOUNG ist eine prospektive klinische Studie, die in mehreren Krankenhäusern durchgeführt wird. Sie ist randomisiert: Die Patienten werden per Zufallsziehung (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält ein TAVR mit der THV Myval-Klappe, die andere eine Chirurgie (SAVR). Die Studie wird 1.180 Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren einschließen. Alle Geräte sind CE-zertifiziert und entsprechen den klinischen Standards. In jedem Krankenhaus nehmen zwei Abteilungen teil: die interventionelle Kardiologie für das TAVR und die Chirurgie für das SAVR, jeweils mit einem verantwortlichen Arzt. Ziel ist es zu zeigen, dass das TAVR mit der THV Myval-Klappe klinisch vergleichbare Ergebnisse wie die Chirurgie bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit schwerer Aortenstenose liefert. Die eingeschlossenen und zustimmenden Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren nachverfolgt, mit Besuchen nach 30 Tagen, 12 Monaten und dann jährlich. Die Einschreibung der Patienten wird voraussichtlich etwa 18 Monate dauern.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die klinischen Ergebnisse der THV Myval-Klappe, die kathetergestützt und mit einem aufblasbaren Ballon implantiert wird, nicht schlechter sind als die der klassischen Chirurgie (SAVR) bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit symptomatischer schwerer Aortenstenose.

Die Teilnehmer werden zufällig (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt:

• Die erste Gruppe erhält eine THV Myval-Herzklappe, die durch einen Katheter implantiert wird (Eingriff durchgeführt von einem interventionellen Kardiologen).

• Die zweite Gruppe erhält eine Klappe durch klassische Herzchirurgie (durchgeführt von einem Herzchirurgen).

Alle Verfahren folgen den Standardpraktiken jedes Krankenhauses. Es werden nur CE-zertifizierte Geräte für diese Studie verwendet.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

erworbene Aortenklappenstenose (AS)

(BASEC)

Sponsor

Center for European Research Initiatives in Cardiovascular Medicine (CERIC)

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Waadt

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

08.09.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie