Ersatz der Aortenklappe durch Chirurgie oder durch ein katheterimplantiertes Prothesensystem (THV Myval) bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit schwerer Aortenklappenstenose.
Zusammenfassung der Studie
Die Aortenstenose (AS) ist die häufigste Herzklappenerkrankung bei Menschen über 65 Jahren. Sie wird mit dem Alter häufiger. Derzeit empfehlen die Richtlinien eine chirurgische Operation (SAVR) zum Ersatz der Aortenklappe bei Patienten unter 75 Jahren. Bei älteren oder hochriskanten Patienten wird eine weniger invasive Methode, die als TAVR (kathetergestützter Ersatz) bekannt ist, bevorzugt. SAVR ist die Referenzmethode, aber TAVR ist eine vielversprechende Alternative. Einige Studien haben gezeigt, dass TAVR ähnliche Ergebnisse wie SAVR liefert, aber seine langfristige Wirksamkeit bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren muss noch bewiesen werden. Die Studie START YOUNG ist eine prospektive klinische Studie, die in mehreren Krankenhäusern durchgeführt wird. Sie ist randomisiert: Die Patienten werden per Zufallsziehung (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält ein TAVR mit der THV Myval-Klappe, die andere eine Chirurgie (SAVR). Die Studie wird 1.180 Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren einschließen. Alle Geräte sind CE-zertifiziert und entsprechen den klinischen Standards. In jedem Krankenhaus nehmen zwei Abteilungen teil: die interventionelle Kardiologie für das TAVR und die Chirurgie für das SAVR, jeweils mit einem verantwortlichen Arzt. Ziel ist es zu zeigen, dass das TAVR mit der THV Myval-Klappe klinisch vergleichbare Ergebnisse wie die Chirurgie bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit schwerer Aortenstenose liefert. Die eingeschlossenen und zustimmenden Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren nachverfolgt, mit Besuchen nach 30 Tagen, 12 Monaten und dann jährlich. Die Einschreibung der Patienten wird voraussichtlich etwa 18 Monate dauern.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die klinischen Ergebnisse der THV Myval-Klappe, die kathetergestützt und mit einem aufblasbaren Ballon implantiert wird, nicht schlechter sind als die der klassischen Chirurgie (SAVR) bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit symptomatischer schwerer Aortenstenose.
Die Teilnehmer werden zufällig (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt:
• Die erste Gruppe erhält eine THV Myval-Herzklappe, die durch einen Katheter implantiert wird (Eingriff durchgeführt von einem interventionellen Kardiologen).
• Die zweite Gruppe erhält eine Klappe durch klassische Herzchirurgie (durchgeführt von einem Herzchirurgen).
Alle Verfahren folgen den Standardpraktiken jedes Krankenhauses. Es werden nur CE-zertifizierte Geräte für diese Studie verwendet.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
erworbene Aortenklappenstenose (AS)
(BASEC)
1. Alter ≥ 65 und ≤ 75 2. Symptomatische schwere Aortenstenose. 3. Machbarkeit und Genehmigung des chirurgischen Aortenklappenersatzes (SAVR) und des transfemoralen TAVR durch das lokale multidisziplinäre Herzteam. 4. Unterzeichnete informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, Kobalt, Chrom, Nickel oder Kontrastmittel. 2. Klinische Situationen, die interventionelle Herzverfahren ausschließen, wie z.B. akute infektiöse Endokarditis oder ähnliche Infektionen. 3. Teilnahme an einer anderen Studie vor der Bewertung des primären Endpunkts. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Center for European Research Initiatives in Cardiovascular Medicine (CERIC)
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Ravi Kumar Khetavat
+33 06 60 05 54 68
rkhetavat@cluttercerc-europe.orgCardiovascular European Research Center (CERC)
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
European Cardiovascular Research Center
+330160134602
pgarot@angio-icps.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
08.09.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06861361 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Remplacement de la valve aortique par bioprothèse chirurgicale vs. série THV Myval à expansion par ballon chez des patients âgés de 65 à 75 ans présentant une sténose aortique sévère symptomatique. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Chirurgischer Bioprosthesis Aortenklappenersatz vs. Myval ballonexpandierbare THV-Serie bei Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die vom Herzteam als geeignet beurteilt wurden (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Chirurgischer vs. transkatheter Aortenklappenersatz bei JUNGEN Patienten (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Symptomatische schwere Aortenstenose (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Myval ballonexpandierbare THV-Serie Gerät: Chirurgische Bioprosthetische Klappe (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
Teilnehmer wird eingeschlossen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
1. Patienten im Alter von >=65 und <=75
2. Symptomatische schwere Aortenstenose (mittlerer Gradient >=40 mmHg und/oder Spitzen
Geschwindigkeit >4 m/s).
3. Patienten mit symptomatischer Herzkrankheit aufgrund schwerer nativer kalkhaltiger Aortenstenose,
wie vom multidisziplinären Herzteam (einschließlich eines Herzchirurgen) beurteilt,
für die SAVR oder transfemorale TAVR als machbar und vom lokalen
Herzteam genehmigt angesehen wird. Unterzeichnete informierte Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer wird nicht eingeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
1. Unfähigkeit, die mit der klinischen Untersuchung verbundenen Anweisungen zu verstehen und zu befolgen oder
nicht in der Lage, das Protokoll der klinischen Untersuchung einzuhalten
2. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel oder Komponenten des Gerätegestells.
4. Unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Kuratel
5. Teilnahme an einer anderen Studie vor dem primären Endpunkt (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Primärer Sicherheitsendpunkt nach 1 Monat (Nichtunterlegenheit): Zusammengesetzte Maßnahme für alle Ursachen von Tod, Schlaganfall, Blutung, AKI Stadium 2-4, Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund eines verfahrenbezogenen Ereignisses oder erneute Intervention bei Aortenklappenfunktionsstörung.; Primärer Wirksamkeitsendpunkt nach 1 Jahr (Nichtunterlegenheit): Zusammengesetzte Maßnahme für alle Ursachen von Tod, Schlaganfall oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund eines klappenbezogenen Ereignisses; CT-Scan-Substudienendpunkte: primärer Endpunkt: Prävalenz von machbarem redoTAVR oder ViV TAVR ohne erforderliche Blattmodifikationstechniken (grüne Fälle). (ICTRP)
Sekundärer Endpunkt: Einzelne Komponenten der primären Endpunkte: Sterblichkeit aus allen Ursachen über die Zeit; Sekundärer Endpunkt: Einzelne Komponenten der primären Endpunkte: Schlaganfall über die Zeit; Sekundärer Endpunkt: Einzelne Komponenten der primären Endpunkte: Blutungsereignisse (VARC-3 Typ 1, 2 und 3) über die Zeit; Sekundärer Endpunkt: Einzelne Komponenten der primären Endpunkte: Akute Nierenverletzung (AKI) Stadium 2-4 über die Zeit; Sekundärer Endpunkt: Einzelne Komponenten der primären Endpunkte: Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund eines verfahrenbezogenen Ereignisses über die Zeit; Sekundärer Endpunkt: Einzelne Komponenten der primären Endpunkte: Erneute Intervention bei Aortenklappenfunktionsstörung über die Zeit; Sekundärer Endpunkt: Machbarkeit von re-TAVR basierend auf CT-Scan-Bewertung (CT-Scan, nur für ausgewählte Standorte); Sekundärer Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Störungen des Leitungssystems eine neue permanente Schrittmacherimplantation (PPI) benötigen; Sekundärer Endpunkt: Häufigkeit von prothetischem Klappenregurgitation (mäßig oder schwer); Sekundärer Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit schweren vaskulären Komplikationen (VARC-3-Kriterien); Sekundärer Endpunkt: Leistung der Aortenklappe: Gradienten (mittel/maximal), bewertet durch TTE; Sekundärer Endpunkt: Leistung der Aortenklappe: paravalvuläre Leckage (PVL) Grad, bewertet durch transthorakale Echokardiographie (TTE); Sekundärer Endpunkt: Leistung der Aortenklappe: effektive Öffnungsfläche (EOA), bewertet durch transthorakale Echokardiographie (TTE); Sekundärer Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit struktureller Klappendegeneration (VARC-3) und/oder die eine erneute TAVR oder Klappenexplantation benötigen; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Machbarkeit von redoTAVR oder ViV TAVR mit oder ohne erforderliche Blattmodifikationstechniken; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Prävalenz von HALT in beiden TAVR- und SAVR-Gruppen; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Auswirkungen von HALT auf den mittleren transvalvulären Gradient - Klappenhemodynamik; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Auswirkungen von HALT auf den Spitzen-Transvalvulargradient - Klappenhemodynamik; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Auswirkungen von HALT auf die effektive Öffnungsfläche (EOA) - Klappenhemodynamik; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Mittlerer transvalvulärer Gradient - THV-Hemodynamik; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Spitzen-Transvalvulargradient - THV-Hemodynamik; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Effektive Öffnungsfläche (EOA) - THV-Hemodynamik; CT-Scan-Substudienendpunkte: Sekundäre Ergebnisse: Kommissurale Ausrichtung von THV (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
European Cardiovascular Research Center (ICTRP)
Weitere Kontakte
Philippe GarotPhilippe Garot, MD, pgarot@angio-icps.com, +330160134602, European Cardiovascular Research Center (ICTRP)
Sekundäre IDs
START YOUNG (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06861361 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar