Meccanismo d'azione del lebrikizumab nella dermatite atopica (DA) da moderata a severa
Résumé de l'étude
Questo studio è progettato per affrontare la lacuna nella comprensione della risposta molecolare al lebrikizumab nella patogenesi della DA e se aiuta a risolvere un 'marcatore molecolare' della malattia. L'ipotesi centrale dello studio è che la neutralizzazione a lungo termine dell'IL-13 nella pelle della DA trattata porti a una normalizzazione a lungo termine dell'omeostasi immunitaria nelle lesioni guarite della pelle DA, una normalizzazione della pelle DA non lesionale simile a quella dei soggetti sani (senza DA) e la risoluzione dei cambiamenti epigenetici nelle cellule stromali (cheratinociti/fibroblasti/celle endoteliali/mastociti). A tal fine, verranno effettuate biopsie cutanee nei pazienti con DA durante il periodo di riferimento, durante il trattamento e per i pazienti con una risposta eccellente al trattamento, dopo l'interruzione del lebrikizumab.
(BASEC)
Intervention étudiée
Persone con DA da moderata a severa saranno arruolate in questo studio. Il lebrikizumab sarà somministrato come segue: due dosi di carico di 500 mg alle settimane 0 e 2, trattamento con 250 mg Q2S fino alla settimana 26, momento in cui i pazienti non rispondenti interromperanno lo studio. Per i rispondenti, il trattamento continua con 250 mg Q2S fino alla settimana 60. I pazienti che, alla settimana 24 e alla settimana 26, mostrano una risposta superiore (EASI ≥ 90 o IGA0/1), interromperanno il trattamento con lebrikizumab fino alla settimana 60, durante la visita finale.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Dermatite atopica (DA) da moderata a severa
(BASEC)
Inclusione 1. Diagnosi confermata di dermatite atopica da almeno 1 anno con risposta inadeguata ai trattamenti topici o che non possono ricevere trattamenti topici. 2. Dermatite atopica da moderata a severa che colpisce più del 10% della superficie corporea, con un punteggio di valutazione globale da parte dell'investigatore (Investigator Global Assessment, IGA) di 3 o superiore durante le visite di selezione e di riferimento. 3. Nessun trattamento biologico precedente per la dermatite atopica. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Trattamento precedente con lebrikizumab o partecipazione a uno studio clinico sul lebrikizumab. 2. Utilizzo recente o attuale di alcuni farmaci o trattamenti, inclusi agenti biologici (come il dupilumab o il tralokinumab), immunosoppressori o fototerapia nei termini definiti prima della visita di riferimento. 3. Storia di reazioni allergiche gravi (anafilassi), infezioni gravi o malattie significative (come epatite attiva, HIV, cancro negli ultimi 5 anni o malattie croniche non controllate) che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Jens Lachmann ICON Clinical Research (Switzerland) GmbH c/o Experfina Picassoplatz 8 4052 Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Curdin Conrad
+41 21 314 03 77
Curdin.Conrad@clutterchuv.chCentre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) Service de dermatologie et vénéréologie Avenue de Beaumont 29 1011 Lausanne
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
22.08.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Mechanism of action for lebrikizumab in moderate-to-severe atopic dermatitis (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
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Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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