Meccanismo d'azione del lebrikizumab nella dermatite atopica (DA) da moderata a severa
Summary description of the study
Questo studio è progettato per affrontare la lacuna nella comprensione della risposta molecolare al lebrikizumab nella patogenesi della DA e se aiuta a risolvere un 'marcatore molecolare' della malattia. L'ipotesi centrale dello studio è che la neutralizzazione a lungo termine dell'IL-13 nella pelle della DA trattata porti a una normalizzazione a lungo termine dell'omeostasi immunitaria nelle lesioni guarite della pelle DA, una normalizzazione della pelle DA non lesionale simile a quella dei soggetti sani (senza DA) e la risoluzione dei cambiamenti epigenetici nelle cellule stromali (cheratinociti/fibroblasti/celle endoteliali/mastociti). A tal fine, verranno effettuate biopsie cutanee nei pazienti con DA durante il periodo di riferimento, durante il trattamento e per i pazienti con una risposta eccellente al trattamento, dopo l'interruzione del lebrikizumab.
(BASEC)
Intervention under investigation
Persone con DA da moderata a severa saranno arruolate in questo studio. Il lebrikizumab sarà somministrato come segue: due dosi di carico di 500 mg alle settimane 0 e 2, trattamento con 250 mg Q2S fino alla settimana 26, momento in cui i pazienti non rispondenti interromperanno lo studio. Per i rispondenti, il trattamento continua con 250 mg Q2S fino alla settimana 60. I pazienti che, alla settimana 24 e alla settimana 26, mostrano una risposta superiore (EASI ≥ 90 o IGA0/1), interromperanno il trattamento con lebrikizumab fino alla settimana 60, durante la visita finale.
(BASEC)
Disease under investigation
Dermatite atopica (DA) da moderata a severa
(BASEC)
Inclusione 1. Diagnosi confermata di dermatite atopica da almeno 1 anno con risposta inadeguata ai trattamenti topici o che non possono ricevere trattamenti topici. 2. Dermatite atopica da moderata a severa che colpisce più del 10% della superficie corporea, con un punteggio di valutazione globale da parte dell'investigatore (Investigator Global Assessment, IGA) di 3 o superiore durante le visite di selezione e di riferimento. 3. Nessun trattamento biologico precedente per la dermatite atopica. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Trattamento precedente con lebrikizumab o partecipazione a uno studio clinico sul lebrikizumab. 2. Utilizzo recente o attuale di alcuni farmaci o trattamenti, inclusi agenti biologici (come il dupilumab o il tralokinumab), immunosoppressori o fototerapia nei termini definiti prima della visita di riferimento. 3. Storia di reazioni allergiche gravi (anafilassi), infezioni gravi o malattie significative (come epatite attiva, HIV, cancro negli ultimi 5 anni o malattie croniche non controllate) che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Jens Lachmann ICON Clinical Research (Switzerland) GmbH c/o Experfina Picassoplatz 8 4052 Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Curdin Conrad
+41 21 314 03 77
Curdin.Conrad@clutterchuv.chCentre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) Service de dermatologie et vénéréologie Avenue de Beaumont 29 1011 Lausanne
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
22.08.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Mechanism of action for lebrikizumab in moderate-to-severe atopic dermatitis (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available