Meccanismo d'azione del lebrikizumab nella dermatite atopica (DA) da moderata a severa
Zusammenfassung der Studie
Questo studio è progettato per affrontare la lacuna nella comprensione della risposta molecolare al lebrikizumab nella patogenesi della DA e se aiuta a risolvere un 'marcatore molecolare' della malattia. L'ipotesi centrale dello studio è che la neutralizzazione a lungo termine dell'IL-13 nella pelle della DA trattata porti a una normalizzazione a lungo termine dell'omeostasi immunitaria nelle lesioni guarite della pelle DA, una normalizzazione della pelle DA non lesionale simile a quella dei soggetti sani (senza DA) e la risoluzione dei cambiamenti epigenetici nelle cellule stromali (cheratinociti/fibroblasti/celle endoteliali/mastociti). A tal fine, verranno effettuate biopsie cutanee nei pazienti con DA durante il periodo di riferimento, durante il trattamento e per i pazienti con una risposta eccellente al trattamento, dopo l'interruzione del lebrikizumab.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Persone con DA da moderata a severa saranno arruolate in questo studio. Il lebrikizumab sarà somministrato come segue: due dosi di carico di 500 mg alle settimane 0 e 2, trattamento con 250 mg Q2S fino alla settimana 26, momento in cui i pazienti non rispondenti interromperanno lo studio. Per i rispondenti, il trattamento continua con 250 mg Q2S fino alla settimana 60. I pazienti che, alla settimana 24 e alla settimana 26, mostrano una risposta superiore (EASI ≥ 90 o IGA0/1), interromperanno il trattamento con lebrikizumab fino alla settimana 60, durante la visita finale.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Dermatite atopica (DA) da moderata a severa
(BASEC)
Inclusione 1. Diagnosi confermata di dermatite atopica da almeno 1 anno con risposta inadeguata ai trattamenti topici o che non possono ricevere trattamenti topici. 2. Dermatite atopica da moderata a severa che colpisce più del 10% della superficie corporea, con un punteggio di valutazione globale da parte dell'investigatore (Investigator Global Assessment, IGA) di 3 o superiore durante le visite di selezione e di riferimento. 3. Nessun trattamento biologico precedente per la dermatite atopica. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Trattamento precedente con lebrikizumab o partecipazione a uno studio clinico sul lebrikizumab. 2. Utilizzo recente o attuale di alcuni farmaci o trattamenti, inclusi agenti biologici (come il dupilumab o il tralokinumab), immunosoppressori o fototerapia nei termini definiti prima della visita di riferimento. 3. Storia di reazioni allergiche gravi (anafilassi), infezioni gravi o malattie significative (come epatite attiva, HIV, cancro negli ultimi 5 anni o malattie croniche non controllate) che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Jens Lachmann ICON Clinical Research (Switzerland) GmbH c/o Experfina Picassoplatz 8 4052 Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Curdin Conrad
+41 21 314 03 77
Curdin.Conrad@clutterchuv.chCentre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) Service de dermatologie et vénéréologie Avenue de Beaumont 29 1011 Lausanne
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
22.08.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Mechanism of action for lebrikizumab in moderate-to-severe atopic dermatitis (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar