Meccanismo d'azione del lebrikizumab nella dermatite atopica (DA) da moderata a severa
Descrizione riassuntiva dello studio
Questo studio è progettato per affrontare la lacuna nella comprensione della risposta molecolare al lebrikizumab nella patogenesi della DA e se aiuta a risolvere un 'marcatore molecolare' della malattia. L'ipotesi centrale dello studio è che la neutralizzazione a lungo termine dell'IL-13 nella pelle della DA trattata porti a una normalizzazione a lungo termine dell'omeostasi immunitaria nelle lesioni guarite della pelle DA, una normalizzazione della pelle DA non lesionale simile a quella dei soggetti sani (senza DA) e la risoluzione dei cambiamenti epigenetici nelle cellule stromali (cheratinociti/fibroblasti/celle endoteliali/mastociti). A tal fine, verranno effettuate biopsie cutanee nei pazienti con DA durante il periodo di riferimento, durante il trattamento e per i pazienti con una risposta eccellente al trattamento, dopo l'interruzione del lebrikizumab.
(BASEC)
Intervento studiato
Persone con DA da moderata a severa saranno arruolate in questo studio. Il lebrikizumab sarà somministrato come segue: due dosi di carico di 500 mg alle settimane 0 e 2, trattamento con 250 mg Q2S fino alla settimana 26, momento in cui i pazienti non rispondenti interromperanno lo studio. Per i rispondenti, il trattamento continua con 250 mg Q2S fino alla settimana 60. I pazienti che, alla settimana 24 e alla settimana 26, mostrano una risposta superiore (EASI ≥ 90 o IGA0/1), interromperanno il trattamento con lebrikizumab fino alla settimana 60, durante la visita finale.
(BASEC)
Malattie studiate
Dermatite atopica (DA) da moderata a severa
(BASEC)
Inclusione 1. Diagnosi confermata di dermatite atopica da almeno 1 anno con risposta inadeguata ai trattamenti topici o che non possono ricevere trattamenti topici. 2. Dermatite atopica da moderata a severa che colpisce più del 10% della superficie corporea, con un punteggio di valutazione globale da parte dell'investigatore (Investigator Global Assessment, IGA) di 3 o superiore durante le visite di selezione e di riferimento. 3. Nessun trattamento biologico precedente per la dermatite atopica. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Trattamento precedente con lebrikizumab o partecipazione a uno studio clinico sul lebrikizumab. 2. Utilizzo recente o attuale di alcuni farmaci o trattamenti, inclusi agenti biologici (come il dupilumab o il tralokinumab), immunosoppressori o fototerapia nei termini definiti prima della visita di riferimento. 3. Storia di reazioni allergiche gravi (anafilassi), infezioni gravi o malattie significative (come epatite attiva, HIV, cancro negli ultimi 5 anni o malattie croniche non controllate) che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio. (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
Jens Lachmann ICON Clinical Research (Switzerland) GmbH c/o Experfina Picassoplatz 8 4052 Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Curdin Conrad
+41 21 314 03 77
Curdin.Conrad@clutterchuv.chCentre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) Service de dermatologie et vénéréologie Avenue de Beaumont 29 1011 Lausanne
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
22.08.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Mechanism of action for lebrikizumab in moderate-to-severe atopic dermatitis (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
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Intervento studiato
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Tipo di studio
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Disegno dello studio
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Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
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non disponibile
Data di registrazione
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Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
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ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
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Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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