Studie zum Vergleich von SuperCable und herkömmlichen Dratnähten für den Brustbeinverschluss nach einer Herzoperation.
Résumé de l'étude
Bei einer Herzoperation wird das Brustbein geöffnet und muss danach stabil verschlossen werden. Üblicherweise geschieht dies mit Stahldrähten, doch ein neues System, SuperCable, könnte die Heilung verbessern. Die Studie vergleicht diese beiden Methoden in Bezug auf Stabilität, Heilung und Patientenzufriedenheit. 86 Patienten nehmen teil und werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt – wie beim Werfen einer Münze. Weder die Patienten noch die Ärzte, die sie später betreuen, wissen, welche Methode verwendet wurde. Nach der Operation werden Schmerzen, Heilung und mögliche Komplikationen überprüft. Die Patienten werden 3 und 6 Monate nach der OP untersucht. Alle Nebenwirkungen werden dokumentiert, und ernsthafte Ereignisse gemeldet. Die Studie folgt strengen ethischen Richtlinien und wurde genehmigt. Die Ergebnisse werden veröffentlicht, um die beste Methode für die Patienten zu bestimmen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Sternumverschluss (Brustbeinverschluss) nach durchgeführte Bypass-Operation.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Die Studie konzentriert sich auf den Verschluss des Brustbeins nach einer Herzoperation. Bei den untersuchten Patienten liegt eine koronare Herzkrankheit vor, die eine Bypass-Operation mittels medianer Sternotomie erforderlich macht. Am Ende des Eingriffs wird das durchtrennte Brustbein entweder mit herkömmlichen Stahldrähten oder mit dem medizinischen Produkt SuperCable fixiert.
(BASEC)
1) Der Patient / die Patientin unterzieht sich einer isolierten CABG-Operation (Bypass-Eingriff). 2) Der Teilnehmer / die Teilnehmerin ist mindestens 18 Jahre alt und bereit sowie in der Lage, die Studienvorgaben einzuhalten. 3) Sprachkompetenz: Der Teilnehmer / die Teilnehmerin verfügt über ausreichende Deutschkenntnisse, um den postoperativen Fragebogen eigenständig und korrekt auszufüllen. (BASEC)
Critères d'exclusion
1) Allergische Reaktionen (bekannte Allergien, z. B. gegen Nickel oder Titan) 2) Schwangerschaft 3) Chirurgische Vorgeschichte (vorangegangene Sternotomie) (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Sponsor Investigator & Principal Investigator: Héctor Rodríguez Cetina Biefer Tel: +41 44 416 45 25 Email: hector.rodriguez@usz.ch
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Héctor Rodríguez Cetina Biefer
+41 44 416 45 25
hector.rodriguez@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich Clinic for Cardiac Surgery Rämistrasse 100 8091 Zurich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
19.08.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Prospective-randomized trial to demonstrate superiority of Super Cable vs. conventional steel wire for closure after a median sternotomy (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible