Studie zum Vergleich von SuperCable und herkömmlichen Dratnähten für den Brustbeinverschluss nach einer Herzoperation.
Summary description of the study
Bei einer Herzoperation wird das Brustbein geöffnet und muss danach stabil verschlossen werden. Üblicherweise geschieht dies mit Stahldrähten, doch ein neues System, SuperCable, könnte die Heilung verbessern. Die Studie vergleicht diese beiden Methoden in Bezug auf Stabilität, Heilung und Patientenzufriedenheit. 86 Patienten nehmen teil und werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt – wie beim Werfen einer Münze. Weder die Patienten noch die Ärzte, die sie später betreuen, wissen, welche Methode verwendet wurde. Nach der Operation werden Schmerzen, Heilung und mögliche Komplikationen überprüft. Die Patienten werden 3 und 6 Monate nach der OP untersucht. Alle Nebenwirkungen werden dokumentiert, und ernsthafte Ereignisse gemeldet. Die Studie folgt strengen ethischen Richtlinien und wurde genehmigt. Die Ergebnisse werden veröffentlicht, um die beste Methode für die Patienten zu bestimmen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Sternumverschluss (Brustbeinverschluss) nach durchgeführte Bypass-Operation.
(BASEC)
Disease under investigation
Die Studie konzentriert sich auf den Verschluss des Brustbeins nach einer Herzoperation. Bei den untersuchten Patienten liegt eine koronare Herzkrankheit vor, die eine Bypass-Operation mittels medianer Sternotomie erforderlich macht. Am Ende des Eingriffs wird das durchtrennte Brustbein entweder mit herkömmlichen Stahldrähten oder mit dem medizinischen Produkt SuperCable fixiert.
(BASEC)
1) Der Patient / die Patientin unterzieht sich einer isolierten CABG-Operation (Bypass-Eingriff). 2) Der Teilnehmer / die Teilnehmerin ist mindestens 18 Jahre alt und bereit sowie in der Lage, die Studienvorgaben einzuhalten. 3) Sprachkompetenz: Der Teilnehmer / die Teilnehmerin verfügt über ausreichende Deutschkenntnisse, um den postoperativen Fragebogen eigenständig und korrekt auszufüllen. (BASEC)
Exclusion criteria
1) Allergische Reaktionen (bekannte Allergien, z. B. gegen Nickel oder Titan) 2) Schwangerschaft 3) Chirurgische Vorgeschichte (vorangegangene Sternotomie) (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Sponsor Investigator & Principal Investigator: Héctor Rodríguez Cetina Biefer Tel: +41 44 416 45 25 Email: hector.rodriguez@usz.ch
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Héctor Rodríguez Cetina Biefer
+41 44 416 45 25
hector.rodriguez@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich Clinic for Cardiac Surgery Rämistrasse 100 8091 Zurich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
19.08.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Prospective-randomized trial to demonstrate superiority of Super Cable vs. conventional steel wire for closure after a median sternotomy (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available