Studie zum Vergleich von SuperCable und herkömmlichen Dratnähten für den Brustbeinverschluss nach einer Herzoperation.
Zusammenfassung der Studie
Bei einer Herzoperation wird das Brustbein geöffnet und muss danach stabil verschlossen werden. Üblicherweise geschieht dies mit Stahldrähten, doch ein neues System, SuperCable, könnte die Heilung verbessern. Die Studie vergleicht diese beiden Methoden in Bezug auf Stabilität, Heilung und Patientenzufriedenheit. 86 Patienten nehmen teil und werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt – wie beim Werfen einer Münze. Weder die Patienten noch die Ärzte, die sie später betreuen, wissen, welche Methode verwendet wurde. Nach der Operation werden Schmerzen, Heilung und mögliche Komplikationen überprüft. Die Patienten werden 3 und 6 Monate nach der OP untersucht. Alle Nebenwirkungen werden dokumentiert, und ernsthafte Ereignisse gemeldet. Die Studie folgt strengen ethischen Richtlinien und wurde genehmigt. Die Ergebnisse werden veröffentlicht, um die beste Methode für die Patienten zu bestimmen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Sternumverschluss (Brustbeinverschluss) nach durchgeführte Bypass-Operation.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Die Studie konzentriert sich auf den Verschluss des Brustbeins nach einer Herzoperation. Bei den untersuchten Patienten liegt eine koronare Herzkrankheit vor, die eine Bypass-Operation mittels medianer Sternotomie erforderlich macht. Am Ende des Eingriffs wird das durchtrennte Brustbein entweder mit herkömmlichen Stahldrähten oder mit dem medizinischen Produkt SuperCable fixiert.
(BASEC)
1) Der Patient / die Patientin unterzieht sich einer isolierten CABG-Operation (Bypass-Eingriff). 2) Der Teilnehmer / die Teilnehmerin ist mindestens 18 Jahre alt und bereit sowie in der Lage, die Studienvorgaben einzuhalten. 3) Sprachkompetenz: Der Teilnehmer / die Teilnehmerin verfügt über ausreichende Deutschkenntnisse, um den postoperativen Fragebogen eigenständig und korrekt auszufüllen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1) Allergische Reaktionen (bekannte Allergien, z. B. gegen Nickel oder Titan) 2) Schwangerschaft 3) Chirurgische Vorgeschichte (vorangegangene Sternotomie) (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Sponsor Investigator & Principal Investigator: Héctor Rodríguez Cetina Biefer Tel: +41 44 416 45 25 Email: hector.rodriguez@usz.ch
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Héctor Rodríguez Cetina Biefer
+41 44 416 45 25
hector.rodriguez@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich Clinic for Cardiac Surgery Rämistrasse 100 8091 Zurich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.08.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Prospective-randomized trial to demonstrate superiority of Super Cable vs. conventional steel wire for closure after a median sternotomy (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar