Studie zum Vergleich von SuperCable und herkömmlichen Dratnähten für den Brustbeinverschluss nach einer Herzoperation.
Descrizione riassuntiva dello studio
Bei einer Herzoperation wird das Brustbein geöffnet und muss danach stabil verschlossen werden. Üblicherweise geschieht dies mit Stahldrähten, doch ein neues System, SuperCable, könnte die Heilung verbessern. Die Studie vergleicht diese beiden Methoden in Bezug auf Stabilität, Heilung und Patientenzufriedenheit. 86 Patienten nehmen teil und werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt – wie beim Werfen einer Münze. Weder die Patienten noch die Ärzte, die sie später betreuen, wissen, welche Methode verwendet wurde. Nach der Operation werden Schmerzen, Heilung und mögliche Komplikationen überprüft. Die Patienten werden 3 und 6 Monate nach der OP untersucht. Alle Nebenwirkungen werden dokumentiert, und ernsthafte Ereignisse gemeldet. Die Studie folgt strengen ethischen Richtlinien und wurde genehmigt. Die Ergebnisse werden veröffentlicht, um die beste Methode für die Patienten zu bestimmen.
(BASEC)
Intervento studiato
Sternumverschluss (Brustbeinverschluss) nach durchgeführte Bypass-Operation.
(BASEC)
Malattie studiate
Die Studie konzentriert sich auf den Verschluss des Brustbeins nach einer Herzoperation. Bei den untersuchten Patienten liegt eine koronare Herzkrankheit vor, die eine Bypass-Operation mittels medianer Sternotomie erforderlich macht. Am Ende des Eingriffs wird das durchtrennte Brustbein entweder mit herkömmlichen Stahldrähten oder mit dem medizinischen Produkt SuperCable fixiert.
(BASEC)
1) Der Patient / die Patientin unterzieht sich einer isolierten CABG-Operation (Bypass-Eingriff). 2) Der Teilnehmer / die Teilnehmerin ist mindestens 18 Jahre alt und bereit sowie in der Lage, die Studienvorgaben einzuhalten. 3) Sprachkompetenz: Der Teilnehmer / die Teilnehmerin verfügt über ausreichende Deutschkenntnisse, um den postoperativen Fragebogen eigenständig und korrekt auszufüllen. (BASEC)
Criteri di esclusione
1) Allergische Reaktionen (bekannte Allergien, z. B. gegen Nickel oder Titan) 2) Schwangerschaft 3) Chirurgische Vorgeschichte (vorangegangene Sternotomie) (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Sponsor Investigator & Principal Investigator: Héctor Rodríguez Cetina Biefer Tel: +41 44 416 45 25 Email: hector.rodriguez@usz.ch
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Héctor Rodríguez Cetina Biefer
+41 44 416 45 25
hector.rodriguez@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich Clinic for Cardiac Surgery Rämistrasse 100 8091 Zurich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
19.08.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Prospective-randomized trial to demonstrate superiority of Super Cable vs. conventional steel wire for closure after a median sternotomy (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
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Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
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ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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