Protocol GRAALL-2014 Étude multicentrique sur le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les jeunes adultes (18–59 ans) – comprenant 3 sous-études.
Résumé de l'étude
Cette étude clinique s’intéresse à une forme de cancer du sang appelée leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les jeunes adultes. Elle est divisée en trois parties, selon le type de LLA : LLA de type B LLA de type T LLA dite "Philadelphia-positive" Pour chaque groupe, l’objectif est différent : Pour les LLA de type B et T : il s’agit de confirmer une nouvelle méthode qui permet d’estimer le risque de rechute, en se basant sur des marqueurs génétiques et la présence de cellules cancéreuses résiduelles. Pour les patients atteints de LLA de type T à haut risque : un médicament spécifique appelé Nelarabine est ajouté au traitement afin de diminuer le risque de rechute. Pour les patients atteints de LLA Philadelphia-positive : les chercheurs veulent savoir s’il est possible de réduire la quantité de chimiothérapie en ajoutant un traitement ciblé plus puissant appelé Nilotinib, sans augmenter le risque de rechute.
(BASEC)
Intervention étudiée
Traitements étudiés : protocole GRAALL-2014, incluant la stratification du risque, l’introduction du Nelarabine chez les patients à haut risque, et l’utilisation du Nilotinib chez les patients LLA Philadelphia-positifs.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les jeunes adultes
(BASEC)
Critères d’inclusion du patient : Explorations sanguines et médullaires complétées avant la pré-phase aux corticostéroïdes Âgé de 18 à 59 ans, avec une LLA de lignée B non précédemment traitée Caryotype ne montrant pas la translocation t(9;22) et/ou absence du gène BCR-ABL en biologie moléculaire (BASEC)
Critères d'exclusion
Critères d’exclusion du patient : Lymphome lymphoblastique avec blastes médullaires < 20 %, LLA de type Burkitt ou antécédents de LMC ou autre néoplasie myéloproliférative Contre-indication aux anthracyclines ou à tout autre traitement intensif Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’inclusion, cardiomyopathie (NYHA classe III ou IV), FEVG < 50 % et/ou fonction rénale < 30 % (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Bellinzona, Berne, Fribourg, Genève, Lausanne, Luzern, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Julia Decoudre
+41 31 389 91 91
trials@clutterswisscancerinstitute.chSwiss Cancer Institute
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.03.2016
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Protocol GRAALL-2014 Multicenter trial for the treatment of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in younger adults (18-59 years) - Comprising 3 sub-studies according to lineage (2 sub-substudies) GRAALL-2014/B & QUEST substudy Ph-negative B-lineage ALL GRAALL-2014/T & ATRIALL substudy T-ALL GRAAPH-2014 Ph+ ALL (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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