Protocol GRAALL-2014 Étude multicentrique sur le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les jeunes adultes (18–59 ans) – comprenant 3 sous-études.
Summary description of the study
Cette étude clinique s’intéresse à une forme de cancer du sang appelée leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les jeunes adultes. Elle est divisée en trois parties, selon le type de LLA : LLA de type B LLA de type T LLA dite "Philadelphia-positive" Pour chaque groupe, l’objectif est différent : Pour les LLA de type B et T : il s’agit de confirmer une nouvelle méthode qui permet d’estimer le risque de rechute, en se basant sur des marqueurs génétiques et la présence de cellules cancéreuses résiduelles. Pour les patients atteints de LLA de type T à haut risque : un médicament spécifique appelé Nelarabine est ajouté au traitement afin de diminuer le risque de rechute. Pour les patients atteints de LLA Philadelphia-positive : les chercheurs veulent savoir s’il est possible de réduire la quantité de chimiothérapie en ajoutant un traitement ciblé plus puissant appelé Nilotinib, sans augmenter le risque de rechute.
(BASEC)
Intervention under investigation
Traitements étudiés : protocole GRAALL-2014, incluant la stratification du risque, l’introduction du Nelarabine chez les patients à haut risque, et l’utilisation du Nilotinib chez les patients LLA Philadelphia-positifs.
(BASEC)
Disease under investigation
Leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les jeunes adultes
(BASEC)
Critères d’inclusion du patient : Explorations sanguines et médullaires complétées avant la pré-phase aux corticostéroïdes Âgé de 18 à 59 ans, avec une LLA de lignée B non précédemment traitée Caryotype ne montrant pas la translocation t(9;22) et/ou absence du gène BCR-ABL en biologie moléculaire (BASEC)
Exclusion criteria
Critères d’exclusion du patient : Lymphome lymphoblastique avec blastes médullaires < 20 %, LLA de type Burkitt ou antécédents de LMC ou autre néoplasie myéloproliférative Contre-indication aux anthracyclines ou à tout autre traitement intensif Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’inclusion, cardiomyopathie (NYHA classe III ou IV), FEVG < 50 % et/ou fonction rénale < 30 % (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Freiburg, Geneva, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Julia Decoudre
+41 31 389 91 91
trials@clutterswisscancerinstitute.chSwiss Cancer Institute
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
16.03.2016
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Protocol GRAALL-2014 Multicenter trial for the treatment of Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in younger adults (18-59 years) - Comprising 3 sub-studies according to lineage (2 sub-substudies) GRAALL-2014/B & QUEST substudy Ph-negative B-lineage ALL GRAALL-2014/T & ATRIALL substudy T-ALL GRAAPH-2014 Ph+ ALL (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available