Der Einsatz von Propofol zur moderaten Narkose während einer Biopsie mit Hilfe eines Roboters.
Résumé de l'étude
In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob eine roboterassistierte Bronchoskopie auch mit einer moderaten Narkose, wie sie bereits in den gewöhnlichen Bronchoskopien eingesetzt wird, funktioniert. Die Studie wird als Pilotstudie durchgeführt. Das bedeutet, dass es sich um einen ersten Testlauf für eine wissenschaftliche Untersuchung handelt. Wir prüfen in einem kleinen Rahmen, ob die Intervention wie vorausgesehen funktioniert, bevor eine grössere Studie durchgeführt wird.
(BASEC)
Intervention étudiée
Für Patienten, bei denen eine Lungenspiegelung ansteht, gibt es die Möglichkeit diesen Eingriff roboterassistiert durchzuführen. Dieses neue Verfahren wird seit dem 01.06.24 im Universitätsspital Zürich eingesetzt und zeigt sehr gute diagnostische Erfolge. Während in der Standardtherapie bisher bei roboterassistierten Bronchoskopien immer eine Vollnarkose inklusive Muskelrelaxanz (Muskelentspanner) eingesetzt wurde, verwendet man bei von Hand durchgeführten Bronchoskopien gerne eine moderate Narkose mit Propofol. In dieser Studie untersuchen wir daher, wie die robotergestützte Bronchoskopie auch mit Propofol als Narkosemittel eingesetzt werden kann und ob diese Methode gut verträglich ist.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
In dieser Studie werden Patienten mit einer Lungenläsion untersucht, bei denen eine Bronchoskopie (Lungenspiegelung) geplant ist.
(BASEC)
Für die Teilnahme an der Studie müssen Patienten über 18 Jahre alt sein und nach einer ausführlichen Information und Bedenkzeit die Studieneinwilligung unterschreiben. Eingeschlossen werden Patienten, bei denen bereits eine Bronchoskopie unter Propofol zur Lungenbiopsie von am Rand der Lunge gelegenen Knoten geplant ist. Notwendige Laboranalysen und Bildgebungen rund um die Bronchoskopie müssen durchgeführt werden. (BASEC)
Critères d'exclusion
Zur Sicherheit der Patienten ist nicht jeder geeignet für die Teilnahme an dieser Studie. Nicht teilnehmen dürfen daher schwangere Frauen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Patienten mit einer Blockade der Atemwege, die dazu führt, dass ein Teil der Lunge nicht mehr mit Luft gefüllt wird und inaktiv ist. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich DIR, FIN, Finanzbuchhaltung Rämistrasse 100 8091 Zürich Referenz: Thomas.Gaisl/F-85003-04-01
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. Thomas Gaisl, PhD
+41 44 255 38 28
thomas.gaisl@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
05.08.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT07006311 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Robotic-assisted bronchoscopy under moderate sedation with propofol: A single-center pilot study. (BASEC)
Titre académique
Robotergestützte Bronchoskopie unter moderater Sedierung mit Propofol: Eine Pilotstudie in einem Zentrum. (ICTRP)
Titre public
Robotergestützte Bronchoskopie unter moderater Sedierung mit Propofol (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Lungenläsionen, Robotergestützte Bronchoskopie, Propofol, Bronchoskopie, Bronchoskopie-Biopsie (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: Robotergestützte Bronchoskopie unter Propofol (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- informierte Einwilligung, die vom Probanden unterzeichnet wurde
- mindestens 18 Jahre alt
- geplant für Bronchoskopie mit moderater Sedierung und trachealer Intubation, um
mindestens 1 Probe der Lunge durch transbronchiale Biopsie zu entnehmen
- notwendige periinterventionale Laboruntersuchungen, die für die Bronchoskopie erforderlich sind
- Beurteilung des Probanden
Ausschlusskriterien:
- endobronchiale Läsion, die eine lobäre Atelektase verursacht
- Unfähigkeit oder Kontraindikationen zur Durchführung einer Bronchoskopie (z. B. schwere kardiopulmonale
Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Unverträglichkeit gegenüber Anästhesie oder endoskopischen Eingriffen,
psychiatrische Störungen oder schwere Neurosen)
- schwangere oder stillende Frauen (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Bestätigung des Werkzeugs in der Läsion; Erwerb von mindestens einer histologischen Probe; histopathologische Klassifikation der pulmonalen Läsion (ICTRP)
Dauer des Verfahrens; diagnostische Ausbeute der Biopsien; diagnostische Genauigkeit für Malignität; Kostenanalyse; Sicherheitsprofil (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Thomas Gaisl, MD MPH PhD, thomas.gaisl@usz.ch, +4173684692 (ICTRP)
ID secondaires
BASEC-Nr: 2025-D0013 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07006311 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible