Der Einsatz von Propofol zur moderaten Narkose während einer Biopsie mit Hilfe eines Roboters.
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob eine roboterassistierte Bronchoskopie auch mit einer moderaten Narkose, wie sie bereits in den gewöhnlichen Bronchoskopien eingesetzt wird, funktioniert. Die Studie wird als Pilotstudie durchgeführt. Das bedeutet, dass es sich um einen ersten Testlauf für eine wissenschaftliche Untersuchung handelt. Wir prüfen in einem kleinen Rahmen, ob die Intervention wie vorausgesehen funktioniert, bevor eine grössere Studie durchgeführt wird.
(BASEC)
Intervento studiato
Für Patienten, bei denen eine Lungenspiegelung ansteht, gibt es die Möglichkeit diesen Eingriff roboterassistiert durchzuführen. Dieses neue Verfahren wird seit dem 01.06.24 im Universitätsspital Zürich eingesetzt und zeigt sehr gute diagnostische Erfolge. Während in der Standardtherapie bisher bei roboterassistierten Bronchoskopien immer eine Vollnarkose inklusive Muskelrelaxanz (Muskelentspanner) eingesetzt wurde, verwendet man bei von Hand durchgeführten Bronchoskopien gerne eine moderate Narkose mit Propofol. In dieser Studie untersuchen wir daher, wie die robotergestützte Bronchoskopie auch mit Propofol als Narkosemittel eingesetzt werden kann und ob diese Methode gut verträglich ist.
(BASEC)
Malattie studiate
In dieser Studie werden Patienten mit einer Lungenläsion untersucht, bei denen eine Bronchoskopie (Lungenspiegelung) geplant ist.
(BASEC)
Für die Teilnahme an der Studie müssen Patienten über 18 Jahre alt sein und nach einer ausführlichen Information und Bedenkzeit die Studieneinwilligung unterschreiben. Eingeschlossen werden Patienten, bei denen bereits eine Bronchoskopie unter Propofol zur Lungenbiopsie von am Rand der Lunge gelegenen Knoten geplant ist. Notwendige Laboranalysen und Bildgebungen rund um die Bronchoskopie müssen durchgeführt werden. (BASEC)
Criteri di esclusione
Zur Sicherheit der Patienten ist nicht jeder geeignet für die Teilnahme an dieser Studie. Nicht teilnehmen dürfen daher schwangere Frauen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Patienten mit einer Blockade der Atemwege, die dazu führt, dass ein Teil der Lunge nicht mehr mit Luft gefüllt wird und inaktiv ist. (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich DIR, FIN, Finanzbuchhaltung Rämistrasse 100 8091 Zürich Referenz: Thomas.Gaisl/F-85003-04-01
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Thomas Gaisl, PhD
+41 44 255 38 28
thomas.gaisl@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
05.08.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT07006311 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Robotic-assisted bronchoscopy under moderate sedation with propofol: A single-center pilot study. (BASEC)
Titolo accademico
Robotergestützte Bronchoskopie unter moderater Sedierung mit Propofol: Eine Pilotstudie in einem Zentrum. (ICTRP)
Titolo pubblico
Robotergestützte Bronchoskopie unter moderater Sedierung mit Propofol (ICTRP)
Malattie studiate
Lungenläsionen, Robotergestützte Bronchoskopie, Propofol, Bronchoskopie, Bronchoskopie-Biopsie (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: Robotergestützte Bronchoskopie unter Propofol (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- informierte Einwilligung, die vom Probanden unterzeichnet wurde
- mindestens 18 Jahre alt
- geplant für Bronchoskopie mit moderater Sedierung und trachealer Intubation, um
mindestens 1 Probe der Lunge durch transbronchiale Biopsie zu entnehmen
- notwendige periinterventionale Laboruntersuchungen, die für die Bronchoskopie erforderlich sind
- Beurteilung des Probanden
Ausschlusskriterien:
- endobronchiale Läsion, die eine lobäre Atelektase verursacht
- Unfähigkeit oder Kontraindikationen zur Durchführung einer Bronchoskopie (z. B. schwere kardiopulmonale
Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Unverträglichkeit gegenüber Anästhesie oder endoskopischen Eingriffen,
psychiatrische Störungen oder schwere Neurosen)
- schwangere oder stillende Frauen (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Bestätigung des Werkzeugs in der Läsion; Erwerb von mindestens einer histologischen Probe; histopathologische Klassifikation der pulmonalen Läsion (ICTRP)
Dauer des Verfahrens; diagnostische Ausbeute der Biopsien; diagnostische Genauigkeit für Malignität; Kostenanalyse; Sicherheitsprofil (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Thomas Gaisl, MD MPH PhD, thomas.gaisl@usz.ch, +4173684692 (ICTRP)
ID secondari
BASEC-Nr: 2025-D0013 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07006311 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile