Der Einsatz von Propofol zur moderaten Narkose während einer Biopsie mit Hilfe eines Roboters.
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob eine roboterassistierte Bronchoskopie auch mit einer moderaten Narkose, wie sie bereits in den gewöhnlichen Bronchoskopien eingesetzt wird, funktioniert. Die Studie wird als Pilotstudie durchgeführt. Das bedeutet, dass es sich um einen ersten Testlauf für eine wissenschaftliche Untersuchung handelt. Wir prüfen in einem kleinen Rahmen, ob die Intervention wie vorausgesehen funktioniert, bevor eine grössere Studie durchgeführt wird.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Für Patienten, bei denen eine Lungenspiegelung ansteht, gibt es die Möglichkeit diesen Eingriff roboterassistiert durchzuführen. Dieses neue Verfahren wird seit dem 01.06.24 im Universitätsspital Zürich eingesetzt und zeigt sehr gute diagnostische Erfolge. Während in der Standardtherapie bisher bei roboterassistierten Bronchoskopien immer eine Vollnarkose inklusive Muskelrelaxanz (Muskelentspanner) eingesetzt wurde, verwendet man bei von Hand durchgeführten Bronchoskopien gerne eine moderate Narkose mit Propofol. In dieser Studie untersuchen wir daher, wie die robotergestützte Bronchoskopie auch mit Propofol als Narkosemittel eingesetzt werden kann und ob diese Methode gut verträglich ist.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
In dieser Studie werden Patienten mit einer Lungenläsion untersucht, bei denen eine Bronchoskopie (Lungenspiegelung) geplant ist.
(BASEC)
Für die Teilnahme an der Studie müssen Patienten über 18 Jahre alt sein und nach einer ausführlichen Information und Bedenkzeit die Studieneinwilligung unterschreiben. Eingeschlossen werden Patienten, bei denen bereits eine Bronchoskopie unter Propofol zur Lungenbiopsie von am Rand der Lunge gelegenen Knoten geplant ist. Notwendige Laboranalysen und Bildgebungen rund um die Bronchoskopie müssen durchgeführt werden. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Zur Sicherheit der Patienten ist nicht jeder geeignet für die Teilnahme an dieser Studie. Nicht teilnehmen dürfen daher schwangere Frauen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Patienten mit einer Blockade der Atemwege, die dazu führt, dass ein Teil der Lunge nicht mehr mit Luft gefüllt wird und inaktiv ist. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich DIR, FIN, Finanzbuchhaltung Rämistrasse 100 8091 Zürich Referenz: Thomas.Gaisl/F-85003-04-01
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Thomas Gaisl, PhD
+41 44 255 38 28
thomas.gaisl@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.08.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT07006311 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Robotic-assisted bronchoscopy under moderate sedation with propofol: A single-center pilot study. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Robotergestützte Bronchoskopie unter moderater Sedierung mit Propofol: Eine Pilotstudie in einem Zentrum. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Robotergestützte Bronchoskopie unter moderater Sedierung mit Propofol (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Lungenläsionen, Robotergestützte Bronchoskopie, Propofol, Bronchoskopie, Bronchoskopie-Biopsie (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Robotergestützte Bronchoskopie unter Propofol (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- informierte Einwilligung, die vom Probanden unterzeichnet wurde
- mindestens 18 Jahre alt
- geplant für Bronchoskopie mit moderater Sedierung und trachealer Intubation, um
mindestens 1 Probe der Lunge durch transbronchiale Biopsie zu entnehmen
- notwendige periinterventionale Laboruntersuchungen, die für die Bronchoskopie erforderlich sind
- Beurteilung des Probanden
Ausschlusskriterien:
- endobronchiale Läsion, die eine lobäre Atelektase verursacht
- Unfähigkeit oder Kontraindikationen zur Durchführung einer Bronchoskopie (z. B. schwere kardiopulmonale
Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Unverträglichkeit gegenüber Anästhesie oder endoskopischen Eingriffen,
psychiatrische Störungen oder schwere Neurosen)
- schwangere oder stillende Frauen (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Bestätigung des Werkzeugs in der Läsion; Erwerb von mindestens einer histologischen Probe; histopathologische Klassifikation der pulmonalen Läsion (ICTRP)
Dauer des Verfahrens; diagnostische Ausbeute der Biopsien; diagnostische Genauigkeit für Malignität; Kostenanalyse; Sicherheitsprofil (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Thomas Gaisl, MD MPH PhD, thomas.gaisl@usz.ch, +4173684692 (ICTRP)
Sekundäre IDs
BASEC-Nr: 2025-D0013 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07006311 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar