Der Einsatz von Propofol zur moderaten Narkose während einer Biopsie mit Hilfe eines Roboters.
Summary description of the study
In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob eine roboterassistierte Bronchoskopie auch mit einer moderaten Narkose, wie sie bereits in den gewöhnlichen Bronchoskopien eingesetzt wird, funktioniert. Die Studie wird als Pilotstudie durchgeführt. Das bedeutet, dass es sich um einen ersten Testlauf für eine wissenschaftliche Untersuchung handelt. Wir prüfen in einem kleinen Rahmen, ob die Intervention wie vorausgesehen funktioniert, bevor eine grössere Studie durchgeführt wird.
(BASEC)
Intervention under investigation
Für Patienten, bei denen eine Lungenspiegelung ansteht, gibt es die Möglichkeit diesen Eingriff roboterassistiert durchzuführen. Dieses neue Verfahren wird seit dem 01.06.24 im Universitätsspital Zürich eingesetzt und zeigt sehr gute diagnostische Erfolge. Während in der Standardtherapie bisher bei roboterassistierten Bronchoskopien immer eine Vollnarkose inklusive Muskelrelaxanz (Muskelentspanner) eingesetzt wurde, verwendet man bei von Hand durchgeführten Bronchoskopien gerne eine moderate Narkose mit Propofol. In dieser Studie untersuchen wir daher, wie die robotergestützte Bronchoskopie auch mit Propofol als Narkosemittel eingesetzt werden kann und ob diese Methode gut verträglich ist.
(BASEC)
Disease under investigation
In dieser Studie werden Patienten mit einer Lungenläsion untersucht, bei denen eine Bronchoskopie (Lungenspiegelung) geplant ist.
(BASEC)
Für die Teilnahme an der Studie müssen Patienten über 18 Jahre alt sein und nach einer ausführlichen Information und Bedenkzeit die Studieneinwilligung unterschreiben. Eingeschlossen werden Patienten, bei denen bereits eine Bronchoskopie unter Propofol zur Lungenbiopsie von am Rand der Lunge gelegenen Knoten geplant ist. Notwendige Laboranalysen und Bildgebungen rund um die Bronchoskopie müssen durchgeführt werden. (BASEC)
Exclusion criteria
Zur Sicherheit der Patienten ist nicht jeder geeignet für die Teilnahme an dieser Studie. Nicht teilnehmen dürfen daher schwangere Frauen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Patienten mit einer Blockade der Atemwege, die dazu führt, dass ein Teil der Lunge nicht mehr mit Luft gefüllt wird und inaktiv ist. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich DIR, FIN, Finanzbuchhaltung Rämistrasse 100 8091 Zürich Referenz: Thomas.Gaisl/F-85003-04-01
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Thomas Gaisl, PhD
+41 44 255 38 28
thomas.gaisl@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
05.08.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT07006311 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Robotic-assisted bronchoscopy under moderate sedation with propofol: A single-center pilot study. (BASEC)
Academic title
Robotergestützte Bronchoskopie unter moderater Sedierung mit Propofol: Eine Pilotstudie in einem Zentrum. (ICTRP)
Public title
Robotergestützte Bronchoskopie unter moderater Sedierung mit Propofol (ICTRP)
Disease under investigation
Lungenläsionen, Robotergestützte Bronchoskopie, Propofol, Bronchoskopie, Bronchoskopie-Biopsie (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Robotergestützte Bronchoskopie unter Propofol (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- informierte Einwilligung, die vom Probanden unterzeichnet wurde
- mindestens 18 Jahre alt
- geplant für Bronchoskopie mit moderater Sedierung und trachealer Intubation, um
mindestens 1 Probe der Lunge durch transbronchiale Biopsie zu entnehmen
- notwendige periinterventionale Laboruntersuchungen, die für die Bronchoskopie erforderlich sind
- Beurteilung des Probanden
Ausschlusskriterien:
- endobronchiale Läsion, die eine lobäre Atelektase verursacht
- Unfähigkeit oder Kontraindikationen zur Durchführung einer Bronchoskopie (z. B. schwere kardiopulmonale
Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Unverträglichkeit gegenüber Anästhesie oder endoskopischen Eingriffen,
psychiatrische Störungen oder schwere Neurosen)
- schwangere oder stillende Frauen (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Bestätigung des Werkzeugs in der Läsion; Erwerb von mindestens einer histologischen Probe; histopathologische Klassifikation der pulmonalen Läsion (ICTRP)
Dauer des Verfahrens; diagnostische Ausbeute der Biopsien; diagnostische Genauigkeit für Malignität; Kostenanalyse; Sicherheitsprofil (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Thomas Gaisl, MD MPH PhD, thomas.gaisl@usz.ch, +4173684692 (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC-Nr: 2025-D0013 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07006311 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available