ARTIDIS: Misurazione delle modifiche fisiche della struttura nel cancro al seno
Résumé de l'étude
Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo metodo di indagine per le biopsie mammarie, chiamato ARTIDIS Nanomechanical Signature, può rilevare il cancro altrettanto bene quanto l'esame patologico standard. Nello studio verranno effettuate misurazioni su tessuti prelevati durante la normale procedura di biopsia mammaria. Non verrà prelevato tessuto aggiuntivo. A seconda del risultato della diagnosi patologica standard, le partecipanti a cui viene diagnosticato il cancro saranno invitate a fornire informazioni di follow-up fino a 10 anni (ad esempio sul loro stato di salute e ulteriori trattamenti). Se non viene diagnosticato alcun cancro, la partecipazione termina dopo la diagnosi. Se è necessaria un'operazione o viene prelevata un'altra biopsia, una piccola parte del tessuto rimosso durante l'operazione verrà analizzata con il nuovo metodo di indagine.
(BASEC)
Intervention étudiée
Per le pazienti sottoposte a biopsia mammaria, un campione di biopsia verrà misurato con il sistema ARTIDIS ART-1 prima che venga eseguita l'analisi istopatologica standard dello stesso campione. Il sistema ARTIDIS ART-1 si basa sulla microscopia a forza atomica (AFM). Il dispositivo ART-1 valuta le proprietà fisiche del tessuto mammario con un ago molto fine (~6 µm di lunghezza), comprimendo il tessuto e registrando le proprietà fisiche (o firma nanomeccanica) attraverso questo movimento. Questo processo non altera il tessuto. Dopo la misurazione, che dura circa 3 ore, il tessuto mammario viene reinserito nel normale flusso di lavoro patologico.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cancro al seno
(BASEC)
• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni • Pazienti per i quali è prevista una biopsia mammaria per determinare la presenza o l'assenza di cancro al seno. • Capacità di comprendere e firmare un consenso informato scritto. (BASEC)
Critères d'exclusion
• Pazienti la cui biopsia prelevata non è idonea per le misurazioni con il metodo di indagine Artidis, ad esempio perché è deteriorata o troppo piccola per essere elaborata secondo le istruzioni per l'uso. • Condizioni che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero indicare che il partecipante non è idoneo per lo studio. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
ARTIDIS AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Tobias Appenzeller
+41 61 633 29 93
tobias.appenzeller@clutterartidis.comARTIDIS AG
(BASEC)
Informations générales
Baylor College of Medicine
+41 61 633 29 93
tobias.appenzeller@clutterartidis.com(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.07.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06085833 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
ARTIDIS Nanomechanical Generated Measurements for Early Breast Lesions (BASEC)
Titre académique
Misurazioni Nanomeccaniche Generate da ARTIDIS per Lesioni Mammarie Precoce (ANGEL) (ICTRP)
Titre public
Misurazioni Nanomeccaniche Generate da ARTIDIS per Lesioni Mammarie Precoce (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Cancro al Seno (ICTRP)
Intervention étudiée
Test Diagnostico: Test del Fenotipo Nanomeccanico (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione: - Pazienti di età = 18 anni - Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto. - Indicazione per biopsia mammaria per scopi diagnostici - Stato di performance ECOG da 0 a 3. Criteri di Esclusione: - Condizioni che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero indicare che il soggetto non è adatto per lo studio. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
ARTIDIS come strumento diagnostico sensibile; ARTIDIS come strumento diagnostico specifico (ICTRP)
ARTIDIS come aiuto per la sottotipizzazione del cancro al seno; Test di progressione imminente ARTIDIS come indicatore di progressione locale e regionale; Test di progressione imminente ARTIDIS come indicatore di progressione a distanza; Valutazione di aggressività imminente ARTIDIS come predittore della risposta al trattamento patologico per pazienti in trattamento neoadiuvante (NAT); Valutazione di aggressività imminente ARTIDIS come predittore della risposta al trattamento radiologico per pazienti in trattamento neoadiuvante (NAT); Valutazione di aggressività ARTIDIS come predittore del tempo di sopravvivenza libera da recidive locali; Valutazione di aggressività ARTIDIS come predittore del tempo di sopravvivenza libera da malattia; Valutazione di aggressività ARTIDIS come predittore della sopravvivenza complessiva; Potenziale di ARTIDIS nel distinguere lesioni benigne da maligne con profili nanomeccanici in relazione a diverse fonti tissutali. (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Alastair Thompson, MDTobias Appenzeller, tobias.appenzeller@artidis.com, +41 61 633 29 93, Baylor College of Medicine (ICTRP)
ID secondaires
ART-BrC-0102 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06085833 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible