ARTIDIS: Misurazione delle modifiche fisiche della struttura nel cancro al seno
Descrizione riassuntiva dello studio
Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo metodo di indagine per le biopsie mammarie, chiamato ARTIDIS Nanomechanical Signature, può rilevare il cancro altrettanto bene quanto l'esame patologico standard. Nello studio verranno effettuate misurazioni su tessuti prelevati durante la normale procedura di biopsia mammaria. Non verrà prelevato tessuto aggiuntivo.
A seconda del risultato della diagnosi patologica standard, le partecipanti a cui viene diagnosticato il cancro saranno invitate a fornire informazioni di follow-up fino a 10 anni (ad esempio sul loro stato di salute e ulteriori trattamenti). Se non viene diagnosticato alcun cancro, la partecipazione termina dopo la diagnosi. Se è necessaria un'operazione o viene prelevata un'altra biopsia, una piccola parte del tessuto rimosso durante l'operazione verrà analizzata con il nuovo metodo di indagine.
(BASEC)
Intervento studiato
Per le pazienti sottoposte a biopsia mammaria, un campione di biopsia verrà misurato con il sistema ARTIDIS ART-1 prima che venga eseguita l'analisi istopatologica standard dello stesso campione. Il sistema ARTIDIS ART-1 si basa sulla microscopia a forza atomica (AFM). Il dispositivo ART-1 valuta le proprietà fisiche del tessuto mammario con un ago molto fine (~6 µm di lunghezza), comprimendo il tessuto e registrando le proprietà fisiche (o firma nanomeccanica) attraverso questo movimento. Questo processo non altera il tessuto. Dopo la misurazione, che dura circa 3 ore, il tessuto mammario viene reinserito nel normale flusso di lavoro patologico.
(BASEC)
Malattie studiate
Cancro al seno
(BASEC)
• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
• Pazienti per i quali è prevista una biopsia mammaria per determinare la presenza o l'assenza di cancro al seno.
• Capacità di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
(BASEC)
Criteri di esclusione
• Pazienti la cui biopsia prelevata non è idonea per le misurazioni con il metodo di indagine Artidis, ad esempio perché è deteriorata o troppo piccola per essere elaborata secondo le istruzioni per l'uso.
• Condizioni che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero indicare che il partecipante non è idoneo per lo studio.
(BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
ARTIDIS AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Tobias Appenzeller
+41 61 633 29 93
tobias.appenzeller@clutterartidis.comARTIDIS AG
(BASEC)
Informazioni generali
Baylor College of Medicine
+41 61 633 29 93
tobias.appenzeller@clutterartidis.com(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
23.07.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06085833 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
ARTIDIS Nanomechanical Generated Measurements for Early Breast Lesions (BASEC)
Titolo accademico
Misurazioni Nanomeccaniche Generate da ARTIDIS per Lesioni Mammarie Precoce (ANGEL) (ICTRP)
Titolo pubblico
Misurazioni Nanomeccaniche Generate da ARTIDIS per Lesioni Mammarie Precoce (ICTRP)
Malattie studiate
Cancro al Seno
(ICTRP)
Intervento studiato
Test Diagnostico: Test del Fenotipo Nanomeccanico
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione di Gruppo Singolo. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta).
(ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:
- Pazienti di età >= 18 anni
- Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto.
- Indicazione per biopsia mammaria a scopi diagnostici
- Stato di performance ECOG da 0 a 3.
Criteri di Esclusione:
- Condizioni che, a parere dell'investigatore, potrebbero indicare che il soggetto non è idoneo per lo studio.
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
ARTIDIS come strumento diagnostico sensibile; ARTIDIS come strumento diagnostico specifico
(ICTRP)
ARTIDIS come aiuto nella suddivisione del cancro al seno; Test di progressione imminente ARTIDIS come indicatore di progressione locale e regionale; Test di progressione imminente ARTIDIS come indicatore di progressione distante; Valutazione di aggressività imminente ARTIDIS come predittore della risposta al trattamento patologico per i pazienti che ricevono Trattamento Neoadiuvante (NAT); Valutazione di aggressività imminente ARTIDIS come predittore della risposta al trattamento radiologico per i pazienti che ricevono Trattamento Neoadiuvante (NAT); Valutazione di aggressività ARTIDIS come predittore del tempo di sopravvivenza libera da recidive locali; Valutazione di aggressività ARTIDIS come predittore del tempo di sopravvivenza libera da malattia; Valutazione di aggressività ARTIDIS come predittore della sopravvivenza complessiva; Potenziale di ARTIDIS nel distinguere lesioni benigne da maligne con profili nanomeccanici in relazione a diverse fonti tissutali.
(ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Alastair Thompson, MDTobias Appenzeller, tobias.appenzeller@artidis.com, +41 61 633 29 93, Baylor College of Medicine (ICTRP)
ID secondari
ART-BrC-0102 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06085833 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile