ARTIDIS: Misurazione delle modifiche fisiche della struttura nel cancro al seno
Descrizione riassuntiva dello studio
Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo metodo di indagine per le biopsie mammarie, chiamato ARTIDIS Nanomechanical Signature, può rilevare il cancro altrettanto bene quanto l'esame patologico standard. Nello studio verranno effettuate misurazioni su tessuti prelevati durante la normale procedura di biopsia mammaria. Non verrà prelevato tessuto aggiuntivo. A seconda del risultato della diagnosi patologica standard, le partecipanti a cui viene diagnosticato il cancro saranno invitate a fornire informazioni di follow-up fino a 10 anni (ad esempio sul loro stato di salute e ulteriori trattamenti). Se non viene diagnosticato alcun cancro, la partecipazione termina dopo la diagnosi. Se è necessaria un'operazione o viene prelevata un'altra biopsia, una piccola parte del tessuto rimosso durante l'operazione verrà analizzata con il nuovo metodo di indagine.
(BASEC)
Intervento studiato
Per le pazienti sottoposte a biopsia mammaria, un campione di biopsia verrà misurato con il sistema ARTIDIS ART-1 prima che venga eseguita l'analisi istopatologica standard dello stesso campione. Il sistema ARTIDIS ART-1 si basa sulla microscopia a forza atomica (AFM). Il dispositivo ART-1 valuta le proprietà fisiche del tessuto mammario con un ago molto fine (~6 µm di lunghezza), comprimendo il tessuto e registrando le proprietà fisiche (o firma nanomeccanica) attraverso questo movimento. Questo processo non altera il tessuto. Dopo la misurazione, che dura circa 3 ore, il tessuto mammario viene reinserito nel normale flusso di lavoro patologico.
(BASEC)
Malattie studiate
Cancro al seno
(BASEC)
• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni • Pazienti per i quali è prevista una biopsia mammaria per determinare la presenza o l'assenza di cancro al seno. • Capacità di comprendere e firmare un consenso informato scritto. (BASEC)
Criteri di esclusione
• Pazienti la cui biopsia prelevata non è idonea per le misurazioni con il metodo di indagine Artidis, ad esempio perché è deteriorata o troppo piccola per essere elaborata secondo le istruzioni per l'uso. • Condizioni che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero indicare che il partecipante non è idoneo per lo studio. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
ARTIDIS AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Tobias Appenzeller
+41 61 633 29 93
tobias.appenzeller@clutterartidis.comARTIDIS AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
23.07.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
ARTIDIS Nanomechanical Generated Measurements for Early Breast Lesions (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
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ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile