ARTIDIS: Misurazione delle modifiche fisiche della struttura nel cancro al seno
Summary description of the study
Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo metodo di indagine per le biopsie mammarie, chiamato ARTIDIS Nanomechanical Signature, può rilevare il cancro altrettanto bene quanto l'esame patologico standard. Nello studio verranno effettuate misurazioni su tessuti prelevati durante la normale procedura di biopsia mammaria. Non verrà prelevato tessuto aggiuntivo. A seconda del risultato della diagnosi patologica standard, le partecipanti a cui viene diagnosticato il cancro saranno invitate a fornire informazioni di follow-up fino a 10 anni (ad esempio sul loro stato di salute e ulteriori trattamenti). Se non viene diagnosticato alcun cancro, la partecipazione termina dopo la diagnosi. Se è necessaria un'operazione o viene prelevata un'altra biopsia, una piccola parte del tessuto rimosso durante l'operazione verrà analizzata con il nuovo metodo di indagine.
(BASEC)
Intervention under investigation
Per le pazienti sottoposte a biopsia mammaria, un campione di biopsia verrà misurato con il sistema ARTIDIS ART-1 prima che venga eseguita l'analisi istopatologica standard dello stesso campione. Il sistema ARTIDIS ART-1 si basa sulla microscopia a forza atomica (AFM). Il dispositivo ART-1 valuta le proprietà fisiche del tessuto mammario con un ago molto fine (~6 µm di lunghezza), comprimendo il tessuto e registrando le proprietà fisiche (o firma nanomeccanica) attraverso questo movimento. Questo processo non altera il tessuto. Dopo la misurazione, che dura circa 3 ore, il tessuto mammario viene reinserito nel normale flusso di lavoro patologico.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancro al seno
(BASEC)
• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni • Pazienti per i quali è prevista una biopsia mammaria per determinare la presenza o l'assenza di cancro al seno. • Capacità di comprendere e firmare un consenso informato scritto. (BASEC)
Exclusion criteria
• Pazienti la cui biopsia prelevata non è idonea per le misurazioni con il metodo di indagine Artidis, ad esempio perché è deteriorata o troppo piccola per essere elaborata secondo le istruzioni per l'uso. • Condizioni che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero indicare che il partecipante non è idoneo per lo studio. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
ARTIDIS AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Tobias Appenzeller
+41 61 633 29 93
tobias.appenzeller@clutterartidis.comARTIDIS AG
(BASEC)
General Information
Baylor College of Medicine
+41 61 633 29 93
tobias.appenzeller@clutterartidis.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
23.07.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06085833 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
ARTIDIS Nanomechanical Generated Measurements for Early Breast Lesions (BASEC)
Academic title
Misurazioni Nanomeccaniche Generate da ARTIDIS per Lesioni Mammarie Precoce (ANGEL) (ICTRP)
Public title
Misurazioni Nanomeccaniche Generate da ARTIDIS per Lesioni Mammarie Precoce (ICTRP)
Disease under investigation
Cancro al Seno (ICTRP)
Intervention under investigation
Test Diagnostico: Test del Fenotipo Nanomeccanico (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione: - Pazienti di età = 18 anni - Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto. - Indicazione per biopsia mammaria per scopi diagnostici - Stato di performance ECOG da 0 a 3. Criteri di Esclusione: - Condizioni che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero indicare che il soggetto non è adatto per lo studio. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
ARTIDIS come strumento diagnostico sensibile; ARTIDIS come strumento diagnostico specifico (ICTRP)
ARTIDIS come aiuto per la sottotipizzazione del cancro al seno; Test di progressione imminente ARTIDIS come indicatore di progressione locale e regionale; Test di progressione imminente ARTIDIS come indicatore di progressione a distanza; Valutazione di aggressività imminente ARTIDIS come predittore della risposta al trattamento patologico per pazienti in trattamento neoadiuvante (NAT); Valutazione di aggressività imminente ARTIDIS come predittore della risposta al trattamento radiologico per pazienti in trattamento neoadiuvante (NAT); Valutazione di aggressività ARTIDIS come predittore del tempo di sopravvivenza libera da recidive locali; Valutazione di aggressività ARTIDIS come predittore del tempo di sopravvivenza libera da malattia; Valutazione di aggressività ARTIDIS come predittore della sopravvivenza complessiva; Potenziale di ARTIDIS nel distinguere lesioni benigne da maligne con profili nanomeccanici in relazione a diverse fonti tissutali. (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Alastair Thompson, MDTobias Appenzeller, tobias.appenzeller@artidis.com, +41 61 633 29 93, Baylor College of Medicine (ICTRP)
Secondary trial IDs
ART-BrC-0102 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06085833 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available