ARTIDIS: Misurazione delle modifiche fisiche della struttura nel cancro al seno
Zusammenfassung der Studie
Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo metodo di indagine per le biopsie mammarie, chiamato ARTIDIS Nanomechanical Signature, può rilevare il cancro altrettanto bene quanto l'esame patologico standard. Nello studio verranno effettuate misurazioni su tessuti prelevati durante la normale procedura di biopsia mammaria. Non verrà prelevato tessuto aggiuntivo.
A seconda del risultato della diagnosi patologica standard, le partecipanti a cui viene diagnosticato il cancro saranno invitate a fornire informazioni di follow-up fino a 10 anni (ad esempio sul loro stato di salute e ulteriori trattamenti). Se non viene diagnosticato alcun cancro, la partecipazione termina dopo la diagnosi. Se è necessaria un'operazione o viene prelevata un'altra biopsia, una piccola parte del tessuto rimosso durante l'operazione verrà analizzata con il nuovo metodo di indagine.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Per le pazienti sottoposte a biopsia mammaria, un campione di biopsia verrà misurato con il sistema ARTIDIS ART-1 prima che venga eseguita l'analisi istopatologica standard dello stesso campione. Il sistema ARTIDIS ART-1 si basa sulla microscopia a forza atomica (AFM). Il dispositivo ART-1 valuta le proprietà fisiche del tessuto mammario con un ago molto fine (~6 µm di lunghezza), comprimendo il tessuto e registrando le proprietà fisiche (o firma nanomeccanica) attraverso questo movimento. Questo processo non altera il tessuto. Dopo la misurazione, che dura circa 3 ore, il tessuto mammario viene reinserito nel normale flusso di lavoro patologico.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancro al seno
(BASEC)
• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
• Pazienti per i quali è prevista una biopsia mammaria per determinare la presenza o l'assenza di cancro al seno.
• Capacità di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
(BASEC)
Ausschlusskriterien
• Pazienti la cui biopsia prelevata non è idonea per le misurazioni con il metodo di indagine Artidis, ad esempio perché è deteriorata o troppo piccola per essere elaborata secondo le istruzioni per l'uso.
• Condizioni che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero indicare che il partecipante non è idoneo per lo studio.
(BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
ARTIDIS AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Tobias Appenzeller
+41 61 633 29 93
tobias.appenzeller@clutterartidis.comARTIDIS AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Baylor College of Medicine
+41 61 633 29 93
tobias.appenzeller@clutterartidis.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.07.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06085833 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
ARTIDIS Nanomechanical Generated Measurements for Early Breast Lesions (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Misurazioni Nanomeccaniche Generate da ARTIDIS per Lesioni Mammarie Precoce (ANGEL) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Misurazioni Nanomeccaniche Generate da ARTIDIS per Lesioni Mammarie Precoce (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancro al Seno
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Test Diagnostico: Test del Fenotipo Nanomeccanico
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta).
(ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Pazienti di età = 18 anni
- Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- Indicazione per biopsia mammaria per scopi diagnostici
- Stato di performance ECOG da 0 a 3.
Criteri di Esclusione:
- Condizioni che, a parere dell'investigatore, potrebbero indicare che il soggetto non è idoneo per lo studio.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
ARTIDIS come strumento diagnostico sensibile; ARTIDIS come strumento diagnostico specifico
(ICTRP)
ARTIDIS come supporto per la sottotipizzazione del cancro al seno; Test di progressione imminente di ARTIDIS come indicatore di progressione locale e regionale; Test di progressione imminente di ARTIDIS come indicatore di progressione distante; Valutazione di aggressività imminente di ARTIDIS come predittore della risposta al trattamento patologico per i pazienti in trattamento neoadiuvante (NAT); Valutazione di aggressività imminente di ARTIDIS come predittore della risposta al trattamento radiologico per i pazienti in trattamento neoadiuvante (NAT); Valutazione di aggressività di ARTIDIS come predittore del tempo di sopravvivenza libera da recidiva locale; Valutazione di aggressività di ARTIDIS come predittore del tempo di sopravvivenza libera da malattia; Valutazione di aggressività di ARTIDIS come predittore della sopravvivenza complessiva; Potenziale di ARTIDIS nel distinguere lesioni benigne da maligne con profili nanomeccanici in relazione a diverse fonti tissutali.
(ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Alastair Thompson, MDTobias Appenzeller, tobias.appenzeller@artidis.com, +41 61 633 29 93, Baylor College of Medicine (ICTRP)
Sekundäre IDs
ART-BrC-0102 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06085833 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar