Salva le Ovaie! Trattamento chirurgico delle cisti ovariche in ragazze e adolescenti
Résumé de l'étude
Lo scopo di questo studio è valutare quale tecnica chirurgica debba essere utilizzata per il trattamento delle cisti ovariche semplici in ragazze e adolescenti. Le due tecniche confrontate sono l'escissione laparoscopica della cisti e la resezione laparoscopica della cisti. I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a una delle due metodologie chirurgiche. I ricercatori valuteranno gli effetti di entrambe le tecniche sulla riserva ovarica e sul rischio di recidiva della cisti.
(BASEC)
Intervention étudiée
In questo studio viene esaminato il trattamento chirurgico delle cisti ovariche. Vengono confrontate le due tecniche dell'escissione laparoscopica della cisti e della resezione laparoscopica della cisti.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cisti ovariche
(BASEC)
Sono incluse ragazze e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni con cisti ovariche semplici che necessitano di trattamento chirurgico. (BASEC)
Critères d'exclusion
Sono escluse le neonate e i lattanti <1 anno, gli adolescenti >18 anni e le pazienti con cisti ovariche complesse. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Ueli Möhrlen
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med. Uchenna Kennedy
+41 442497379
uchenna.kennedy@clutterkispi.uzh.chUniversity Children's Hospital Zurich Lenggstrasse 30 8008 Zurich
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
22.07.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06852313 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Save the Ovaries! Surgical management of simple ovarian cysts in children and adolescents (BASEC)
Titre académique
Salva le Ovaie - Gestione Chirurgica dei Cisti Ovarici Semplici in Bambini e Adolescenti (ICTRP)
Titre public
Salva le Ovaie - Gestione Chirurgica dei Cisti Ovarici Semplici in Bambini e Adolescenti (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Cisti Ovarica Benigna (ICTRP)
Intervention étudiée
Procedura: Chirurgia laparoscopica per cisti ovarica (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
- Cisti semplici sintomatiche = 4 cm con indicazione per intervento chirurgico
- Cisti asintomatiche = 4 cm, con indicazione chirurgica a causa di persistenza o aumento
delle dimensioni
- Cisti asintomatiche = 4 cm con altra patologia come indicazione chirurgica, se nota
preoperatoriamente
- Età 12 mesi - 18 anni
- I genitori/il tutore legale e il paziente danno il consenso, per i pazienti incapaci di dare consenso
a causa della loro condizione di salute o stato di sviluppo, non mostrano segni di
riluttanza a partecipare
- Cisti semplici sintomatiche = 4 cm con indicazione per intervento chirurgico su entrambe
le ovaie (ogni ovaia sarà conteggiata come una)
Criteri di Esclusione:
- Cisti ovariche neonatali (età <12 mesi)
- Età >18 anni
- Cisti complesse (con componenti solidi, ad es., Teratoma, rischio o sospetto di
malignità)
- Cisti paratubariche/paraovariane
- Motivo medico che preclude l'enucleazione della cisti (es. grave coagulopatia)
- Né modulo di consenso informato firmato né competenze linguistiche in tedesco, francese o inglese
inadeguate per dare consenso informato (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Cambiamento postoperatorio del livello di AMH (ICTRP)
Tasso di recidiva postoperatoria (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University Children's Hospital Basel (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Uchenna Kennedy, MD, uchenna.kennedy@kispi.uzh.ch, 0041 2494949 (ICTRP)
ID secondaires
SAVEOVPRO2025 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06852313 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible