Salva le Ovaie! Trattamento chirurgico delle cisti ovariche in ragazze e adolescenti
Summary description of the study
Lo scopo di questo studio è valutare quale tecnica chirurgica debba essere utilizzata per il trattamento delle cisti ovariche semplici in ragazze e adolescenti. Le due tecniche confrontate sono l'escissione laparoscopica della cisti e la resezione laparoscopica della cisti. I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a una delle due metodologie chirurgiche. I ricercatori valuteranno gli effetti di entrambe le tecniche sulla riserva ovarica e sul rischio di recidiva della cisti.
(BASEC)
Intervention under investigation
In questo studio viene esaminato il trattamento chirurgico delle cisti ovariche. Vengono confrontate le due tecniche dell'escissione laparoscopica della cisti e della resezione laparoscopica della cisti.
(BASEC)
Disease under investigation
Cisti ovariche
(BASEC)
Sono incluse ragazze e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni con cisti ovariche semplici che necessitano di trattamento chirurgico. (BASEC)
Exclusion criteria
Sono escluse le neonate e i lattanti <1 anno, gli adolescenti >18 anni e le pazienti con cisti ovariche complesse. (BASEC)
Trial sites
Basel, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Ueli Möhrlen
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Uchenna Kennedy
+41 442497379
uchenna.kennedy@clutterkispi.uzh.chUniversity Children's Hospital Zurich Lenggstrasse 30 8008 Zurich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
22.07.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06852313 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Save the Ovaries! Surgical management of simple ovarian cysts in children and adolescents (BASEC)
Academic title
Salva le Ovaie - Gestione Chirurgica dei Cisti Ovarici Semplici in Bambini e Adolescenti (ICTRP)
Public title
Salva le Ovaie - Gestione Chirurgica dei Cisti Ovarici Semplici in Bambini e Adolescenti (ICTRP)
Disease under investigation
Cisti Ovarica Benigna (ICTRP)
Intervention under investigation
Procedura: Chirurgia laparoscopica per cisti ovarica (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Cisti semplici sintomatiche = 4 cm con indicazione per intervento chirurgico
- Cisti asintomatiche = 4 cm, con indicazione chirurgica a causa di persistenza o aumento
delle dimensioni
- Cisti asintomatiche = 4 cm con altra patologia come indicazione chirurgica, se nota
preoperatoriamente
- Età 12 mesi - 18 anni
- I genitori/il tutore legale e il paziente danno il consenso, per i pazienti incapaci di dare consenso
a causa della loro condizione di salute o stato di sviluppo, non mostrano segni di
riluttanza a partecipare
- Cisti semplici sintomatiche = 4 cm con indicazione per intervento chirurgico su entrambe
le ovaie (ogni ovaia sarà conteggiata come una)
Criteri di Esclusione:
- Cisti ovariche neonatali (età <12 mesi)
- Età >18 anni
- Cisti complesse (con componenti solidi, ad es., Teratoma, rischio o sospetto di
malignità)
- Cisti paratubariche/paraovariane
- Motivo medico che preclude l'enucleazione della cisti (es. grave coagulopatia)
- Né modulo di consenso informato firmato né competenze linguistiche in tedesco, francese o inglese
inadeguate per dare consenso informato (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Cambiamento postoperatorio del livello di AMH (ICTRP)
Tasso di recidiva postoperatoria (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University Children's Hospital Basel (ICTRP)
Additional contacts
Uchenna Kennedy, MD, uchenna.kennedy@kispi.uzh.ch, 0041 2494949 (ICTRP)
Secondary trial IDs
SAVEOVPRO2025 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06852313 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available