Salva le Ovaie! Trattamento chirurgico delle cisti ovariche in ragazze e adolescenti
Descrizione riassuntiva dello studio
Lo scopo di questo studio è valutare quale tecnica chirurgica debba essere utilizzata per il trattamento delle cisti ovariche semplici in ragazze e adolescenti. Le due tecniche confrontate sono l'escissione laparoscopica della cisti e la resezione laparoscopica della cisti. I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a una delle due metodologie chirurgiche. I ricercatori valuteranno gli effetti di entrambe le tecniche sulla riserva ovarica e sul rischio di recidiva della cisti.
(BASEC)
Intervento studiato
In questo studio viene esaminato il trattamento chirurgico delle cisti ovariche. Vengono confrontate le due tecniche dell'escissione laparoscopica della cisti e della resezione laparoscopica della cisti.
(BASEC)
Malattie studiate
Cisti ovariche
(BASEC)
Sono incluse ragazze e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni con cisti ovariche semplici che necessitano di trattamento chirurgico. (BASEC)
Criteri di esclusione
Sono escluse le neonate e i lattanti <1 anno, gli adolescenti >18 anni e le pazienti con cisti ovariche complesse. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Ueli Möhrlen
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. med. Uchenna Kennedy
+41 442497379
uchenna.kennedy@clutterkispi.uzh.chUniversity Children's Hospital Zurich Lenggstrasse 30 8008 Zurich
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
22.07.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06852313 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Save the Ovaries! Surgical management of simple ovarian cysts in children and adolescents (BASEC)
Titolo accademico
Salva le Ovaie - Gestione Chirurgica dei Cisti Ovarici Semplici in Bambini e Adolescenti (ICTRP)
Titolo pubblico
Salva le Ovaie - Gestione Chirurgica dei Cisti Ovarici Semplici in Bambini e Adolescenti (ICTRP)
Malattie studiate
Cisti Ovarica Benigna (ICTRP)
Intervento studiato
Procedura: Chirurgia laparoscopica per cisti ovarica (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:
- Cisti semplici sintomatiche = 4 cm con indicazione per intervento chirurgico
- Cisti asintomatiche = 4 cm, con indicazione chirurgica a causa di persistenza o aumento
delle dimensioni
- Cisti asintomatiche = 4 cm con altra patologia come indicazione chirurgica, se nota
preoperatoriamente
- Età 12 mesi - 18 anni
- I genitori/il tutore legale e il paziente danno il consenso, per i pazienti incapaci di dare consenso
a causa della loro condizione di salute o stato di sviluppo, non mostrano segni di
riluttanza a partecipare
- Cisti semplici sintomatiche = 4 cm con indicazione per intervento chirurgico su entrambe
le ovaie (ogni ovaia sarà conteggiata come una)
Criteri di Esclusione:
- Cisti ovariche neonatali (età <12 mesi)
- Età >18 anni
- Cisti complesse (con componenti solidi, ad es., Teratoma, rischio o sospetto di
malignità)
- Cisti paratubariche/paraovariane
- Motivo medico che preclude l'enucleazione della cisti (es. grave coagulopatia)
- Né modulo di consenso informato firmato né competenze linguistiche in tedesco, francese o inglese
inadeguate per dare consenso informato (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Cambiamento postoperatorio del livello di AMH (ICTRP)
Tasso di recidiva postoperatoria (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University Children's Hospital Basel (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Uchenna Kennedy, MD, uchenna.kennedy@kispi.uzh.ch, 0041 2494949 (ICTRP)
ID secondari
SAVEOVPRO2025 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06852313 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile