Salva le Ovaie! Trattamento chirurgico delle cisti ovariche in ragazze e adolescenti
Zusammenfassung der Studie
Lo scopo di questo studio è valutare quale tecnica chirurgica debba essere utilizzata per il trattamento delle cisti ovariche semplici in ragazze e adolescenti. Le due tecniche confrontate sono l'escissione laparoscopica della cisti e la resezione laparoscopica della cisti. I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a una delle due metodologie chirurgiche. I ricercatori valuteranno gli effetti di entrambe le tecniche sulla riserva ovarica e sul rischio di recidiva della cisti.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In questo studio viene esaminato il trattamento chirurgico delle cisti ovariche. Vengono confrontate le due tecniche dell'escissione laparoscopica della cisti e della resezione laparoscopica della cisti.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cisti ovariche
(BASEC)
Sono incluse ragazze e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni con cisti ovariche semplici che necessitano di trattamento chirurgico. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Sono escluse le neonate e i lattanti <1 anno, gli adolescenti >18 anni e le pazienti con cisti ovariche complesse. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Ueli Möhrlen
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Uchenna Kennedy
+41 442497379
uchenna.kennedy@clutterkispi.uzh.chUniversity Children's Hospital Zurich Lenggstrasse 30 8008 Zurich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
22.07.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06852313 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Save the Ovaries! Surgical management of simple ovarian cysts in children and adolescents (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Salva le Ovaie - Gestione Chirurgica dei Cisti Ovarici Semplici in Bambini e Adolescenti (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Salva le Ovaie - Gestione Chirurgica dei Cisti Ovarici Semplici in Bambini e Adolescenti (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cisti Ovarica Benigna (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: Chirurgia laparoscopica per cisti ovarica (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Cisti semplici sintomatiche = 4 cm con indicazione per intervento chirurgico
- Cisti asintomatiche = 4 cm, con indicazione chirurgica a causa di persistenza o aumento
delle dimensioni
- Cisti asintomatiche = 4 cm con altra patologia come indicazione chirurgica, se nota
preoperatoriamente
- Età 12 mesi - 18 anni
- I genitori/il tutore legale e il paziente danno il consenso, per i pazienti incapaci di dare consenso
a causa della loro condizione di salute o stato di sviluppo, non mostrano segni di
riluttanza a partecipare
- Cisti semplici sintomatiche = 4 cm con indicazione per intervento chirurgico su entrambe
le ovaie (ogni ovaia sarà conteggiata come una)
Criteri di Esclusione:
- Cisti ovariche neonatali (età <12 mesi)
- Età >18 anni
- Cisti complesse (con componenti solidi, ad es., Teratoma, rischio o sospetto di
malignità)
- Cisti paratubariche/paraovariane
- Motivo medico che preclude l'enucleazione della cisti (es. grave coagulopatia)
- Né modulo di consenso informato firmato né competenze linguistiche in tedesco, francese o inglese
inadeguate per dare consenso informato (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Cambiamento postoperatorio del livello di AMH (ICTRP)
Tasso di recidiva postoperatoria (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University Children's Hospital Basel (ICTRP)
Weitere Kontakte
Uchenna Kennedy, MD, uchenna.kennedy@kispi.uzh.ch, 0041 2494949 (ICTRP)
Sekundäre IDs
SAVEOVPRO2025 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06852313 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar