Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Riliprubart bei Teilnehmern mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie, die nicht auf die üblichen Behandlungen ansprechen
Résumé de l'étude
Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob ein neues Medikament namens Riliprubart bei Menschen mit CIDP wirkt, deren Erkrankung sich unter den üblichen Behandlungen nicht gebessert hat. Die Studie wird auch sicherstellen, dass Riliprubart für die Menschen, die es verabreicht bekommen, sicher ist.
(BASEC)
Intervention étudiée
In dieser Studie wird Riliprubart untersucht. Es handelt sich um eine Art Medikament, das einen bestimmten Teil des körpereigenen Abwehrsystems daran hindert, zu aktiv zu sein.
In der Studie wird auch ein Placebo (Scheinmedikament) verwendet. Das Placebo sieht aus wie das untersuchte Medikament – allerdings enthält es keinen echten Wirkstoff. Deshalb wird es auch „Scheinmedikament“ genannt.
Im ersten Teil der Studie soll festgestellt werden, wie gut Riliprubart die Behinderung im Vergleich zu einer Scheinbehandlung verbessert.
Im zweiten Teil soll festgestellt werden, wie gut Riliprubart wirkt, um die Behinderung langfristig zu verbessern.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Die chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) ist eine seltene Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem das Myelin angreift, das die Nerven umhüllt und schützt. Menschen mit CIDP leiden in der Regel an Muskelschwäche, was ihnen das Gehen erschwert. Sie können auch merkwürdige Empfindungen wie Kribbeln, Taubheit oder Koordinationsschwierigkeiten haben. Dies führt häufig zu einer zunehmenden Behinderung, die Physiotherapie, spezielle Geräte wie Stützen oder sogar einen Rollstuhl erfordern kann.
(BASEC)
I 02. Der Teilnehmer muss CIDP oder mögliche CIDP-Kriterien aufweisen. I 03. Der Teilnehmer muss entweder gegenüber einer Immunglobulintherapie oder einer Kortikosteroidtherapie refraktär (nicht ansprechend) sein. I 05. Alle erlaubten Immunsuppressiva (Azathioprin, Ciclosporin oder Mycophenolat Mofetil) wurden vor dem Screening ≥6 Monate lang in einer stabilen Dosis ≥3 Monate lang eingenommen. I 06. Der Teilnehmer erhält möglicherweise niedrig dosierte orale Kortikosteroide, jedoch nur, wenn sie in einer stabilen Dosis ≥3 Monate vor dem Screening eingenommen werden. I 08. Der Teilnehmer muss über dokumentierte Impfungen gegen gekapselte bakterielle Krankheitserreger [Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae] innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening verfügen oder die Impfungen mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einleiten lassen. (BASEC)
Critères d'exclusion
E 01. Polyneuropathie anderer Ursachen. E 03. Jede andere neurologische oder systemische Erkrankung, die Symptome und Anzeichen hervorrufen kann, die die Behandlung oder die Ergebnisbewertung beeinträchtigen. E 04. Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 7 %). E 05. Schwere Infektionen. E 12. Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening Immunglobuline (IVIg oder SCIg) erhalten. E 13. Behandlung mit Plasmaaustausch innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Sanofi-aventis (suisse) sa 3, Route de Montfleury 1214 Vernier
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Hanka Klaus
+49 (0)30 2575 2442
CSU-CTA-EK@cluttersanofi.comSanofi-aventis (suisse) sa 3, Route de Montfleury 1214 Vernier
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.08.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy and safety of riliprubart in participants with refractory chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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