Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Riliprubart bei Teilnehmern mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie, die nicht auf die üblichen Behandlungen ansprechen
Summary description of the study
Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob ein neues Medikament namens Riliprubart bei Menschen mit CIDP wirkt, deren Erkrankung sich unter den üblichen Behandlungen nicht gebessert hat. Die Studie wird auch sicherstellen, dass Riliprubart für die Menschen, die es verabreicht bekommen, sicher ist.
(BASEC)
Intervention under investigation
In dieser Studie wird Riliprubart untersucht. Es handelt sich um eine Art Medikament, das einen bestimmten Teil des körpereigenen Abwehrsystems daran hindert, zu aktiv zu sein.
In der Studie wird auch ein Placebo (Scheinmedikament) verwendet. Das Placebo sieht aus wie das untersuchte Medikament – allerdings enthält es keinen echten Wirkstoff. Deshalb wird es auch „Scheinmedikament“ genannt.
Im ersten Teil der Studie soll festgestellt werden, wie gut Riliprubart die Behinderung im Vergleich zu einer Scheinbehandlung verbessert.
Im zweiten Teil soll festgestellt werden, wie gut Riliprubart wirkt, um die Behinderung langfristig zu verbessern.
(BASEC)
Disease under investigation
Die chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) ist eine seltene Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem das Myelin angreift, das die Nerven umhüllt und schützt. Menschen mit CIDP leiden in der Regel an Muskelschwäche, was ihnen das Gehen erschwert. Sie können auch merkwürdige Empfindungen wie Kribbeln, Taubheit oder Koordinationsschwierigkeiten haben. Dies führt häufig zu einer zunehmenden Behinderung, die Physiotherapie, spezielle Geräte wie Stützen oder sogar einen Rollstuhl erfordern kann.
(BASEC)
I 02. Der Teilnehmer muss CIDP oder mögliche CIDP-Kriterien aufweisen. I 03. Der Teilnehmer muss entweder gegenüber einer Immunglobulintherapie oder einer Kortikosteroidtherapie refraktär (nicht ansprechend) sein. I 05. Alle erlaubten Immunsuppressiva (Azathioprin, Ciclosporin oder Mycophenolat Mofetil) wurden vor dem Screening ≥6 Monate lang in einer stabilen Dosis ≥3 Monate lang eingenommen. I 06. Der Teilnehmer erhält möglicherweise niedrig dosierte orale Kortikosteroide, jedoch nur, wenn sie in einer stabilen Dosis ≥3 Monate vor dem Screening eingenommen werden. I 08. Der Teilnehmer muss über dokumentierte Impfungen gegen gekapselte bakterielle Krankheitserreger [Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae] innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening verfügen oder die Impfungen mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einleiten lassen. (BASEC)
Exclusion criteria
E 01. Polyneuropathie anderer Ursachen. E 03. Jede andere neurologische oder systemische Erkrankung, die Symptome und Anzeichen hervorrufen kann, die die Behandlung oder die Ergebnisbewertung beeinträchtigen. E 04. Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 7 %). E 05. Schwere Infektionen. E 12. Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening Immunglobuline (IVIg oder SCIg) erhalten. E 13. Behandlung mit Plasmaaustausch innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Sanofi-aventis (suisse) sa 3, Route de Montfleury 1214 Vernier
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Hanka Klaus
+49 (0)30 2575 2442
CSU-CTA-EK@cluttersanofi.comSanofi-aventis (suisse) sa 3, Route de Montfleury 1214 Vernier
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
27.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy and safety of riliprubart in participants with refractory chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available