Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Riliprubart bei Teilnehmern mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie, die nicht auf die üblichen Behandlungen ansprechen
Descrizione riassuntiva dello studio
Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob ein neues Medikament namens Riliprubart bei Menschen mit CIDP wirkt, deren Erkrankung sich unter den üblichen Behandlungen nicht gebessert hat. Die Studie wird auch sicherstellen, dass Riliprubart für die Menschen, die es verabreicht bekommen, sicher ist.
(BASEC)
Intervento studiato
In dieser Studie wird Riliprubart untersucht. Es handelt sich um eine Art Medikament, das einen bestimmten Teil des körpereigenen Abwehrsystems daran hindert, zu aktiv zu sein.
In der Studie wird auch ein Placebo (Scheinmedikament) verwendet. Das Placebo sieht aus wie das untersuchte Medikament – allerdings enthält es keinen echten Wirkstoff. Deshalb wird es auch „Scheinmedikament“ genannt.
Im ersten Teil der Studie soll festgestellt werden, wie gut Riliprubart die Behinderung im Vergleich zu einer Scheinbehandlung verbessert.
Im zweiten Teil soll festgestellt werden, wie gut Riliprubart wirkt, um die Behinderung langfristig zu verbessern.
(BASEC)
Malattie studiate
Die chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) ist eine seltene Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem das Myelin angreift, das die Nerven umhüllt und schützt. Menschen mit CIDP leiden in der Regel an Muskelschwäche, was ihnen das Gehen erschwert. Sie können auch merkwürdige Empfindungen wie Kribbeln, Taubheit oder Koordinationsschwierigkeiten haben. Dies führt häufig zu einer zunehmenden Behinderung, die Physiotherapie, spezielle Geräte wie Stützen oder sogar einen Rollstuhl erfordern kann.
(BASEC)
I 02. Der Teilnehmer muss CIDP oder mögliche CIDP-Kriterien aufweisen. I 03. Der Teilnehmer muss entweder gegenüber einer Immunglobulintherapie oder einer Kortikosteroidtherapie refraktär (nicht ansprechend) sein. I 05. Alle erlaubten Immunsuppressiva (Azathioprin, Ciclosporin oder Mycophenolat Mofetil) wurden vor dem Screening ≥6 Monate lang in einer stabilen Dosis ≥3 Monate lang eingenommen. I 06. Der Teilnehmer erhält möglicherweise niedrig dosierte orale Kortikosteroide, jedoch nur, wenn sie in einer stabilen Dosis ≥3 Monate vor dem Screening eingenommen werden. I 08. Der Teilnehmer muss über dokumentierte Impfungen gegen gekapselte bakterielle Krankheitserreger [Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae] innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening verfügen oder die Impfungen mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einleiten lassen. (BASEC)
Criteri di esclusione
E 01. Polyneuropathie anderer Ursachen. E 03. Jede andere neurologische oder systemische Erkrankung, die Symptome und Anzeichen hervorrufen kann, die die Behandlung oder die Ergebnisbewertung beeinträchtigen. E 04. Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 7 %). E 05. Schwere Infektionen. E 12. Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening Immunglobuline (IVIg oder SCIg) erhalten. E 13. Behandlung mit Plasmaaustausch innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Sanofi-aventis (suisse) sa 3, Route de Montfleury 1214 Vernier
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Hanka Klaus
+49 (0)30 2575 2442
CSU-CTA-EK@cluttersanofi.comSanofi-aventis (suisse) sa 3, Route de Montfleury 1214 Vernier
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
27.08.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy and safety of riliprubart in participants with refractory chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
non disponibile