Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Riliprubart bei Teilnehmern mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie, die nicht auf die üblichen Behandlungen ansprechen
Zusammenfassung der Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob ein neues Medikament namens Riliprubart bei Menschen mit CIDP wirkt, deren Erkrankung sich unter den üblichen Behandlungen nicht gebessert hat. Die Studie wird auch sicherstellen, dass Riliprubart für die Menschen, die es verabreicht bekommen, sicher ist.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In dieser Studie wird Riliprubart untersucht. Es handelt sich um eine Art Medikament, das einen bestimmten Teil des körpereigenen Abwehrsystems daran hindert, zu aktiv zu sein.
In der Studie wird auch ein Placebo (Scheinmedikament) verwendet. Das Placebo sieht aus wie das untersuchte Medikament – allerdings enthält es keinen echten Wirkstoff. Deshalb wird es auch „Scheinmedikament“ genannt.
Im ersten Teil der Studie soll festgestellt werden, wie gut Riliprubart die Behinderung im Vergleich zu einer Scheinbehandlung verbessert.
Im zweiten Teil soll festgestellt werden, wie gut Riliprubart wirkt, um die Behinderung langfristig zu verbessern.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Die chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) ist eine seltene Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem das Myelin angreift, das die Nerven umhüllt und schützt. Menschen mit CIDP leiden in der Regel an Muskelschwäche, was ihnen das Gehen erschwert. Sie können auch merkwürdige Empfindungen wie Kribbeln, Taubheit oder Koordinationsschwierigkeiten haben. Dies führt häufig zu einer zunehmenden Behinderung, die Physiotherapie, spezielle Geräte wie Stützen oder sogar einen Rollstuhl erfordern kann.
(BASEC)
I 02. Der Teilnehmer muss CIDP oder mögliche CIDP-Kriterien aufweisen. I 03. Der Teilnehmer muss entweder gegenüber einer Immunglobulintherapie oder einer Kortikosteroidtherapie refraktär (nicht ansprechend) sein. I 05. Alle erlaubten Immunsuppressiva (Azathioprin, Ciclosporin oder Mycophenolat Mofetil) wurden vor dem Screening ≥6 Monate lang in einer stabilen Dosis ≥3 Monate lang eingenommen. I 06. Der Teilnehmer erhält möglicherweise niedrig dosierte orale Kortikosteroide, jedoch nur, wenn sie in einer stabilen Dosis ≥3 Monate vor dem Screening eingenommen werden. I 08. Der Teilnehmer muss über dokumentierte Impfungen gegen gekapselte bakterielle Krankheitserreger [Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae] innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening verfügen oder die Impfungen mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einleiten lassen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
E 01. Polyneuropathie anderer Ursachen. E 03. Jede andere neurologische oder systemische Erkrankung, die Symptome und Anzeichen hervorrufen kann, die die Behandlung oder die Ergebnisbewertung beeinträchtigen. E 04. Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 7 %). E 05. Schwere Infektionen. E 12. Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening Immunglobuline (IVIg oder SCIg) erhalten. E 13. Behandlung mit Plasmaaustausch innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Sanofi-aventis (suisse) sa 3, Route de Montfleury 1214 Vernier
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Hanka Klaus
+49 (0)30 2575 2442
CSU-CTA-EK@cluttersanofi.comSanofi-aventis (suisse) sa 3, Route de Montfleury 1214 Vernier
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.08.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy and safety of riliprubart in participants with refractory chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar