Une étude de phase III randomisée et ouverte sur l'Axatilimab comparée à la meilleure thérapie disponible chez des participants atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte après au moins deux lignes de traitement systémique antérieures
Résumé de l'étude
La maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) est une complication qui peut survenir après une transplantation de cellules souches allogéniques. Le traitement standard de première ligne pour la cGVHD modérée à sévère comprend des corticostéroïdes systémiques, mais ceux-ci ont souvent une efficacité limitée avec des réponses souvent incomplètes et des rechutes. Dans cette étude, les effets du médicament à l'essai nommé Axatilimab seront comparés à l'une des meilleures thérapies disponibles (Meilleures Thérapies Disponibles, BAT) chez des patientes/patients atteints de cGVHD modérée ou sévère qui ont déjà été traités avec des corticostéroïdes et un médicament nommé Ruxolitinib. Il s'agit d'une étude ouverte. Cela signifie que la patiente/le patient et le médecin investigateur savent si le traitement est Axatilimab ou l'une des options BAT. L'étude se compose de 3 sections : 1. une section de pré-évaluation de 28 jours 2. une section de traitement, où les patientes/patients reçoivent soit Axatilimab soit BAT en cycles de traitement de 28 jours (4 semaines). Pendant cette section, les visites d'étude suivent ce calendrier : o Visites hebdomadaires pendant le premier cycle (4 semaines). o Visites toutes les 2 semaines pendant les 5 mois suivants (cycles 2 à 6) o Après le cycle 6, les visites suivantes ont lieu : toutes les 2 ou 4 semaines pour les patientes/patients recevant Axatilimab (en fonction du schéma posologique) ou toutes les 4 semaines pour les patientes/patients recevant BAT. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que les patientes/patients mettent fin au traitement de l'étude. Après la dernière dose, une visite de fin de traitement aura lieu. 3. Période de suivi : Environ 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, les patientes/patients auront une visite pour le suivi de la sécurité. Sur une période de 2 ans, elles/ils peuvent revenir pour des visites supplémentaires afin d'évaluer les symptômes de la cGVHD. Le personnel de l'étude suivra les patientes/patients.
(BASEC)
Intervention étudiée
Le médicament à l'essai Axatilimab n'est pas encore approuvé en Suisse pour le traitement de la cGVHD. Cependant, aux États-Unis, l'Axatilimab a été approuvé par l'agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) pour la cGVHD.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD)
(BASEC)
1. cGVHD active, modérée à sévère, nécessitant une immunosuppression systémique. 2. Les patientes/patients doivent avoir reçu au moins deux lignes de traitement systémique, y compris des corticostéroïdes et du Ruxolitinib. 3. Les patientes/patients doivent accepter d'être traités avec l'une des options BAT : inhibiteur de la calcineurine (Cyclosporine ou Tacrolimus), photophérèse extracorporelle (ECP), mycophénolate mofétil (MMF), un inhibiteur de mTOR (Everolimus ou Sirolimus), Rituximab, Pentostatine, inhibiteurs du protéasome, Imatinib ou Ibrutinib. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Réception de plus d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-SZT) antérieure. 2. Preuve d'une rechute d'une maladie hématologique ou traitement d'une rechute après l'allo-SZT. 3. La thérapie d'entretien pour la maladie hématologique primaire a commencé dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude (Jour 1) ou il était prévu de commencer la thérapie d'entretien après le Jour 1. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Genève, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Incyte Corporation 1801 Augustine Cut-Off Wilmington, DE 19803 Sponsor's representative in Switzerland: Incyte Biosciences International Sárl Rue-Docteur-Yersin-12 1110 Morges, Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Coralie Hutchison
+41 79 536 00 04
CHutchison@clutterincyte.comIncyte Biosciences International Sárl Rue-Docteur-Yersin-12 1110 Morges, Switzerland
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.07.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Axatilimab Versus Best Available Therapy in Participants With Chronic Graft Versus Host Disease After at Least 2 Prior Lines of Systemic Therapy (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible