General information
  • Disease category Other (BASEC)
  • Recruitment status recruitment not started yet (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Basel, Geneva, Zurich
    (BASEC)
  • Contact Coralie Hutchison CHutchison@incyte.com (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 03.07.2025 ICTRP: N/A
  • Last update 03.07.2025 18:20
HumRes67047 | SNCTP000006471 | BASEC2025-00296

Une étude de phase III randomisée et ouverte sur l'Axatilimab comparée à la meilleure thérapie disponible chez des participants atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte après au moins deux lignes de traitement systémique antérieures

  • Disease category Other (BASEC)
  • Recruitment status recruitment not started yet (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Basel, Geneva, Zurich
    (BASEC)
  • Contact Coralie Hutchison CHutchison@incyte.com (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 03.07.2025 ICTRP: N/A
  • Last update 03.07.2025 18:20

Summary description of the study

La maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) est une complication qui peut survenir après une transplantation de cellules souches allogéniques. Le traitement standard de première ligne pour la cGVHD modérée à sévère comprend des corticostéroïdes systémiques, mais ceux-ci ont souvent une efficacité limitée avec des réponses souvent incomplètes et des rechutes. Dans cette étude, les effets du médicament à l'essai nommé Axatilimab seront comparés à l'une des meilleures thérapies disponibles (Meilleures Thérapies Disponibles, BAT) chez des patientes/patients atteints de cGVHD modérée ou sévère qui ont déjà été traités avec des corticostéroïdes et un médicament nommé Ruxolitinib. Il s'agit d'une étude ouverte. Cela signifie que la patiente/le patient et le médecin investigateur savent si le traitement est Axatilimab ou l'une des options BAT. L'étude se compose de 3 sections : 1. une section de pré-évaluation de 28 jours 2. une section de traitement, où les patientes/patients reçoivent soit Axatilimab soit BAT en cycles de traitement de 28 jours (4 semaines). Pendant cette section, les visites d'étude suivent ce calendrier : o Visites hebdomadaires pendant le premier cycle (4 semaines). o Visites toutes les 2 semaines pendant les 5 mois suivants (cycles 2 à 6) o Après le cycle 6, les visites suivantes ont lieu : toutes les 2 ou 4 semaines pour les patientes/patients recevant Axatilimab (en fonction du schéma posologique) ou toutes les 4 semaines pour les patientes/patients recevant BAT. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que les patientes/patients mettent fin au traitement de l'étude. Après la dernière dose, une visite de fin de traitement aura lieu. 3. Période de suivi : Environ 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, les patientes/patients auront une visite pour le suivi de la sécurité. Sur une période de 2 ans, elles/ils peuvent revenir pour des visites supplémentaires afin d'évaluer les symptômes de la cGVHD. Le personnel de l'étude suivra les patientes/patients.

(BASEC)

Intervention under investigation

Le médicament à l'essai Axatilimab n'est pas encore approuvé en Suisse pour le traitement de la cGVHD. Cependant, aux États-Unis, l'Axatilimab a été approuvé par l'agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) pour la cGVHD.

(BASEC)

Disease under investigation

maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD)

(BASEC)

Criteria for participation in trial
1. cGVHD active, modérée à sévère, nécessitant une immunosuppression systémique. 2. Les patientes/patients doivent avoir reçu au moins deux lignes de traitement systémique, y compris des corticostéroïdes et du Ruxolitinib. 3. Les patientes/patients doivent accepter d'être traités avec l'une des options BAT : inhibiteur de la calcineurine (Cyclosporine ou Tacrolimus), photophérèse extracorporelle (ECP), mycophénolate mofétil (MMF), un inhibiteur de mTOR (Everolimus ou Sirolimus), Rituximab, Pentostatine, inhibiteurs du protéasome, Imatinib ou Ibrutinib. (BASEC)

Exclusion criteria
1. Réception de plus d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-SZT) antérieure. 2. Preuve d'une rechute d'une maladie hématologique ou traitement d'une rechute après l'allo-SZT. 3. La thérapie d'entretien pour la maladie hématologique primaire a commencé dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude (Jour 1) ou il était prévu de commencer la thérapie d'entretien après le Jour 1. (BASEC)

Trial sites

Basel, Geneva, Zurich

(BASEC)

not available

Sponsor

Sponsor: Incyte Corporation 1801 Augustine Cut-Off Wilmington, DE 19803 Sponsor's representative in Switzerland: Incyte Biosciences International Sárl Rue-Docteur-Yersin-12 1110 Morges, Switzerland

(BASEC)

Contact

Contact Person Switzerland

Coralie Hutchison

+41 79 536 00 04

CHutchison@incyte.com

Incyte Biosciences International Sárl Rue-Docteur-Yersin-12 1110 Morges, Switzerland

(BASEC)

Scientific Information

not available

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

03.07.2025

(BASEC)


ICTRP Trial ID
not available

Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Axatilimab Versus Best Available Therapy in Participants With Chronic Graft Versus Host Disease After at Least 2 Prior Lines of Systemic Therapy (BASEC)

Academic title
not available

Public title
not available

Disease under investigation
not available

Intervention under investigation
not available

Type of trial
not available

Trial design
not available

Inclusion/Exclusion criteria
not available

not available

Primary and secondary end points
not available

not available

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
not available

Secondary trial IDs
not available

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
not available

Results of the trial

Results summary

not available

Link to the results in the primary register

not available