Une étude de phase III randomisée et ouverte sur l'Axatilimab comparée à la meilleure thérapie disponible chez des participants atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte après au moins deux lignes de traitement systémique antérieures
Descrizione riassuntiva dello studio
La maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) est une complication qui peut survenir après une transplantation de cellules souches allogéniques. Le traitement standard de première ligne pour la cGVHD modérée à sévère comprend des corticostéroïdes systémiques, mais ceux-ci ont souvent une efficacité limitée avec des réponses souvent incomplètes et des rechutes. Dans cette étude, les effets du médicament à l'essai nommé Axatilimab seront comparés à l'une des meilleures thérapies disponibles (Meilleures Thérapies Disponibles, BAT) chez des patientes/patients atteints de cGVHD modérée ou sévère qui ont déjà été traités avec des corticostéroïdes et un médicament nommé Ruxolitinib. Il s'agit d'une étude ouverte. Cela signifie que la patiente/le patient et le médecin investigateur savent si le traitement est Axatilimab ou l'une des options BAT. L'étude se compose de 3 sections : 1. une section de pré-évaluation de 28 jours 2. une section de traitement, où les patientes/patients reçoivent soit Axatilimab soit BAT en cycles de traitement de 28 jours (4 semaines). Pendant cette section, les visites d'étude suivent ce calendrier : o Visites hebdomadaires pendant le premier cycle (4 semaines). o Visites toutes les 2 semaines pendant les 5 mois suivants (cycles 2 à 6) o Après le cycle 6, les visites suivantes ont lieu : toutes les 2 ou 4 semaines pour les patientes/patients recevant Axatilimab (en fonction du schéma posologique) ou toutes les 4 semaines pour les patientes/patients recevant BAT. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que les patientes/patients mettent fin au traitement de l'étude. Après la dernière dose, une visite de fin de traitement aura lieu. 3. Période de suivi : Environ 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, les patientes/patients auront une visite pour le suivi de la sécurité. Sur une période de 2 ans, elles/ils peuvent revenir pour des visites supplémentaires afin d'évaluer les symptômes de la cGVHD. Le personnel de l'étude suivra les patientes/patients.
(BASEC)
Intervento studiato
Le médicament à l'essai Axatilimab n'est pas encore approuvé en Suisse pour le traitement de la cGVHD. Cependant, aux États-Unis, l'Axatilimab a été approuvé par l'agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) pour la cGVHD.
(BASEC)
Malattie studiate
maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD)
(BASEC)
1. cGVHD active, modérée à sévère, nécessitant une immunosuppression systémique. 2. Les patientes/patients doivent avoir reçu au moins deux lignes de traitement systémique, y compris des corticostéroïdes et du Ruxolitinib. 3. Les patientes/patients doivent accepter d'être traités avec l'une des options BAT : inhibiteur de la calcineurine (Cyclosporine ou Tacrolimus), photophérèse extracorporelle (ECP), mycophénolate mofétil (MMF), un inhibiteur de mTOR (Everolimus ou Sirolimus), Rituximab, Pentostatine, inhibiteurs du protéasome, Imatinib ou Ibrutinib. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Réception de plus d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-SZT) antérieure. 2. Preuve d'une rechute d'une maladie hématologique ou traitement d'une rechute après l'allo-SZT. 3. La thérapie d'entretien pour la maladie hématologique primaire a commencé dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude (Jour 1) ou il était prévu de commencer la thérapie d'entretien après le Jour 1. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Ginevra, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Incyte Corporation 1801 Augustine Cut-Off Wilmington, DE 19803 Sponsor's representative in Switzerland: Incyte Biosciences International Sárl Rue-Docteur-Yersin-12 1110 Morges, Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Coralie Hutchison
+41 79 536 00 04
CHutchison@clutterincyte.comIncyte Biosciences International Sárl Rue-Docteur-Yersin-12 1110 Morges, Switzerland
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
03.07.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Axatilimab Versus Best Available Therapy in Participants With Chronic Graft Versus Host Disease After at Least 2 Prior Lines of Systemic Therapy (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile