Une étude de phase III randomisée et ouverte sur l'Axatilimab comparée à la meilleure thérapie disponible chez des participants atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte après au moins deux lignes de traitement systémique antérieures

Zusammenfassung der Studie

La maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) est une complication qui peut survenir après une transplantation de cellules souches allogéniques. Le traitement standard de première ligne pour la cGVHD modérée à sévère comprend des corticostéroïdes systémiques, mais ceux-ci ont souvent une efficacité limitée avec des réponses souvent incomplètes et des rechutes. Dans cette étude, les effets du médicament à l'essai nommé Axatilimab seront comparés à l'une des meilleures thérapies disponibles (Meilleures Thérapies Disponibles, BAT) chez des patientes/patients atteints de cGVHD modérée ou sévère qui ont déjà été traités avec des corticostéroïdes et un médicament nommé Ruxolitinib. Il s'agit d'une étude ouverte. Cela signifie que la patiente/le patient et le médecin investigateur savent si le traitement est Axatilimab ou l'une des options BAT. L'étude se compose de 3 sections : 1. une section de pré-évaluation de 28 jours 2. une section de traitement, où les patientes/patients reçoivent soit Axatilimab soit BAT en cycles de traitement de 28 jours (4 semaines). Pendant cette section, les visites d'étude suivent ce calendrier : o Visites hebdomadaires pendant le premier cycle (4 semaines). o Visites toutes les 2 semaines pendant les 5 mois suivants (cycles 2 à 6) o Après le cycle 6, les visites suivantes ont lieu : toutes les 2 ou 4 semaines pour les patientes/patients recevant Axatilimab (en fonction du schéma posologique) ou toutes les 4 semaines pour les patientes/patients recevant BAT. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que les patientes/patients mettent fin au traitement de l'étude. Après la dernière dose, une visite de fin de traitement aura lieu. 3. Période de suivi : Environ 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, les patientes/patients auront une visite pour le suivi de la sécurité. Sur une période de 2 ans, elles/ils peuvent revenir pour des visites supplémentaires afin d'évaluer les symptômes de la cGVHD. Le personnel de l'étude suivra les patientes/patients.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Le médicament à l'essai Axatilimab n'est pas encore approuvé en Suisse pour le traitement de la cGVHD. Cependant, aux États-Unis, l'Axatilimab a été approuvé par l'agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) pour la cGVHD.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD)

(BASEC)

Sponsor

Sponsor: Incyte Corporation 1801 Augustine Cut-Off Wilmington, DE 19803 Sponsor's representative in Switzerland: Incyte Biosciences International Sárl Rue-Docteur-Yersin-12 1110 Morges, Switzerland

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

03.07.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie